奎扎替尼（Quizartinib，商品名：Vanflyta）是一種口服、選擇性的2型FLT3抑制劑，專門用于治療FLT3-ITD基因突變的新診斷急性髓細胞白血病（AML）成人患者。作為首個獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準的針對FLT3-ITD陽性AML的FLT3抑制劑，奎扎替尼的上市為AML患者提供了新的治療選擇。

　　批準情況

　　FDA批準：奎扎替尼是首個獲得FDA批準的針對FLT3-ITD陽性AML的FLT3抑制劑，且適用于新診斷AML的三個治療階段，包括未移植患者的誘導、鞏固和維持治療。

　　孤兒藥資格：奎扎替尼曾獲得FDA頒發(fā)的孤兒藥資格，這體現(xiàn)了其在治療罕見病（如FLT3-ITD陽性AML）方面的重要性和潛力。

　　其他認定：奎扎替尼還獲得了FDA的突破性療法認定、快速通道資格和優(yōu)先審評資格，這些認定加速了其研發(fā)和上市進程。

　　臨床試驗數(shù)據(jù)

　　QuANTUM-First試驗：奎扎替尼聯(lián)合化療治療AML的療效已在QuANTUM-First試驗中進行了評估。該試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，共納入了539例FLT3-ITD陽性AML患者。

　　總生存期（OS）改善：研究結(jié)果顯示，接受奎扎替尼聯(lián)合標準誘導和鞏固化療治療，然后繼續(xù)接受奎扎替尼單藥治療的患者，在總生存期（OS）方面有顯著改善，死亡風險降低了22%（HR為0.78）。

　　完全緩解（CR）持續(xù)時間：雖然完全緩解（CR）率在兩組之間相似，但奎扎替尼組患者的CR持續(xù)時間是安慰劑組的三倍多（38.6個月 vs 12.4個月）。

　　藥品特點與優(yōu)勢

　　選擇性抑制：奎扎替尼是一種選擇性的2型FLT3抑制劑，能夠精準地針對FLT3-ITD基因突變，從而抑制腫瘤細胞的生長和擴散。

　　口服給藥：奎扎替尼采用口服給藥方式，提高了患者的用藥便捷性和依從性。

　　多階段治療：奎扎替尼適用于新診斷AML的三個治療階段，包括誘導、鞏固和維持治療，為患者提供了全面的治療支持。

　　安全性與副作用

　　安全性：奎扎替尼在臨床試驗中表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。

　　常見副作用：然而，患者在使用奎扎替尼過程中可能會出現(xiàn)一些副作用，如惡心、嘔吐、腹瀉、疲勞、頭痛等。此外，由于奎扎替尼可能延長QT間期，因此在使用時需要密切監(jiān)測患者的心電圖變化。

　　綜上所述，奎扎替尼作為首個獲得FDA批準的針對FLT3-ITD陽性AML的FLT3抑制劑，其上市為AML患者提供了新的治療選擇。然而，患者在使用時仍需注意其可能的副作用，并在醫(yī)生的指導下進行用藥。

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