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奎扎替尼聯(lián)合化療作為FLT3-ITD突變型急性髓系白血病的治療效果和安全性,仿制藥上市了嗎

时间:2024-12-20     作者:醫(yī)學(xué)編輯李可艾   阅读

  奎扎替尼聯(lián)合化療作為FLT3-ITD突變型AML的潛在治療選擇,其療效和安全性已在QuANTUM-First研究中得到驗(yàn)證。以下是對(duì)該研究及結(jié)果的詳細(xì)解讀:

  FLT3-ITD突變陽性的AML患者預(yù)后較差,傳統(tǒng)化療效果有限。奎扎替尼作為一種高效的FLT3抑制劑,具有針對(duì)FLT3-ITD突變的特異性抑制作用,因此被寄予厚望。

  該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的3期試驗(yàn),涉及全球多個(gè)國家和地區(qū)的醫(yī)院和診所。患者為新診斷的FLT3-ITD陽性AML,年齡范圍為18~75歲。患者被隨機(jī)分配到奎扎替尼組或安慰劑組,接受誘導(dǎo)和鞏固治療,然后再繼續(xù)使用奎扎替尼或安慰劑單藥。

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  誘導(dǎo)治療

  誘導(dǎo)治療采用標(biāo)準(zhǔn)的7+3方案,即阿糖胞苷加蒽環(huán)類藥物,同時(shí)從第8天開始口服奎扎替尼或安慰劑。這一方案旨在快速降低腫瘤負(fù)荷,為后續(xù)治療奠定基礎(chǔ)。

  鞏固治療及后續(xù)治療

  完全緩解或部分緩解的患者接受鞏固治療,包括大劑量阿糖胞苷加上奎扎替尼或安慰劑,以及可能的異基因造血細(xì)胞移植(Allo-HCT)。鞏固治療后,患者繼續(xù)使用奎扎替尼或安慰劑單藥,最長治療時(shí)間為3年。

  研究結(jié)果

  總生存期:奎扎替尼組的中位總生存期為31.9個(gè)月,顯著長于安慰劑組的15.1個(gè)月(p=0.032)。這表明奎扎替尼聯(lián)合化療能夠顯著提高患者的生存時(shí)間。

  無復(fù)發(fā)生存期:奎扎替尼組的中位無復(fù)發(fā)生存期為39.3個(gè)月,也長于安慰劑組的13.6個(gè)月。這進(jìn)一步證明了奎扎替尼在減少復(fù)發(fā)方面的優(yōu)勢(shì)。

  緩解率:兩個(gè)治療組的完全緩解(CR)率相似,但奎扎替尼組CR的中位持續(xù)時(shí)間更長。這意味著奎扎替尼能夠更持久地控制疾病。

  安全性:奎扎替尼組和安慰劑組的不良事件發(fā)生率相似,且大多數(shù)不良事件為化療相關(guān)。這表明奎扎替尼并未增加額外的安全性風(fēng)險(xiǎn)。

  研究結(jié)論

  基于QuANTUM-First試驗(yàn)的結(jié)果,奎扎替尼聯(lián)合化療為FLT3-ITD陽性的新診斷AML成人患者提供了一種新的、有效的、普遍具有良好耐受性的治療選擇。這一結(jié)論為臨床醫(yī)生提供了有力的證據(jù)支持,有望改善這類患者的預(yù)后。

  綜上所述,奎扎替尼聯(lián)合化療在FLT3-ITD突變型AML的治療中展現(xiàn)出顯著的優(yōu)勢(shì),不僅提高了患者的生存時(shí)間和緩解率,還保持了良好的安全性。這一治療方案有望成為未來FLT3-ITD突變型AML治療的重要選擇。

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