復發性/難治性FLT3-ITD陽性的急性髓系白血病（AML）患者通常面臨預后不佳的困境，包括高復發率、對補救治療反應欠佳以及較FLT3野生型患者更短的總體存活期。奎扎替尼，作為一種口服的高效選擇性II型FLT3抑制劑，其單藥治療在這類患者中的效果備受關注。

　　為評估奎扎替尼的療效，研究人員在全球多個醫療中心開展了一項隨機對照3期試驗。試驗招募了年滿18歲、標準化療后ECOG表現狀態為0-2分的復發性/難治性FLT3-ITD陽性AML患者。患者按2：1的比例隨機分配至奎扎替尼組或化療組（挽救化療）。研究的主要終點是總體存活期（OS）。

　　研究結果：在2014年5月7日至2017年9月31日期間，共有367位患者被納入研究，其中245位被分配至奎扎替尼組，122位被分配至化療組。然而，有4位奎扎替尼組患者和28位化療組患者未接受治療。經過中位隨訪23.5個月（IQR 15.4-32.3），結果顯示奎扎替尼組的總體存活率顯著高于化療組（風險比 0.76[95% CI 0.58-0.98，p=0.02]）。奎扎替尼組和化療組的中位OS分別為6.2個月（5.3-7.2）和4.7個月（4.0-5.5）。

　　在安全性方面，兩組最常見的非血液學3-4級需緊急治療的副反應相似，包括敗血癥或感染性休克（奎扎替尼組 vs 化療組：19% vs 19%）、肺炎（12% vs 9%）和發熱（2% vs 2%）。奎扎替尼組共有80例（33%）患者死亡，其中31例（13%）被認為與副作用相關；而化療組有16例（17%）患者死亡，其中9例（10%）被認為死于副作用。

　　本研究表明，與挽救化療相比，奎扎替尼治療復發性/難治性FLT3-ITD陽性AML患者具有顯著的存活效益，并且安全性可控。這些結果支持奎扎替尼作為這類預后極差惡性腫瘤患者的一種新標準療法的考慮。

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