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奎扎替尼單獨治療復發性/難治性AML患者的使用效果及安全性,奎扎替尼仿制藥在哪里上市时间:2024-11-13 作者:醫學編輯李可艾 阅读 奎扎替尼(Quizartinib)作為FLT3抑制劑,在復發性/難治性急性髓系白血病(AML)患者中的單獨使用效果及安全性評估。 奎扎替尼單獨用于復發性/難治性急性髓系白血病患者獲良好療效 在急性髓系白血病(AML)中,老年和FMS樣酪氨酸激酶3內部串聯重復(FLT3-ITD)突變常與早期復發和低存活率相關。奎扎替尼,作為一種口服、高效且選擇性的二代FLT3抑制劑,已在復發性/難治性AML中展現出臨床抗白血病活性。本研究旨在評估單劑奎扎替尼在這類患者中的療效和安全性。 研究方法:研究人員在美國、歐洲和加拿大的76家醫院開展了一項開放性、多中心、單臂臨床2期試驗。招募了原發性AML或繼發于骨髓增生異常綜合征的AML患者,并要求ECOG表現狀態為0-2分。患者被分為兩個獨立隊列:隊列1包括年滿60歲且在一線治療后1年內復發/難治的AML患者;隊列2則包括年滿18歲且經歷過補救化療或造血干細胞移植的復發性/難治性AML患者。FLT3-ITD等位基因頻率超過10%被定義為FLT3-ITD陽性,其余患者為FLT3-ITD陰性。用藥方案為男性135mg/日,女性90mg/日。主要評估指標包括復合完全緩解(CRc,即完全緩解+完全緩解伴隨血小板不完全恢復+完全緩解伴造血部分恢復)和完全緩解(CR)患者比例。 研究結果:在2009年11月19日至2011年10月31日期間,共招募了333位患者(隊列1:157人;隊列2:176人)。在隊列1中,112位FLT3-ITD陽性患者中有63位(56%)獲得了CRc,44位FLT3-ITD陰性患者中有16位(36%)獲得了CRc;同時,分別有3位(3%)和2位(5%)FLT3-ITD陽性和陰性患者獲得了CR。在隊列2中,136位FLT3-ITD陽性患者中有62位(46%)獲得了CRc,40位FLT3-ITD陰性患者中有12位(30%)獲得了CRc;伴有5位(4%)和1位(3%)FLT3-ITD陽性和陰性患者獲得了CR。 在安全性方面,3級及以上治療相關嚴重副反應在5%及以上患者中出現的包括發熱性中性粒細胞減少(76[23%])、貧血(75[23%])、血小板減少(39[12%])、QTcF間期延長(33[10%])等。重度副反應在5%及以上患者中出現的包括發熱性中性粒細胞減少(126[38%])、QTcF間期延長(33[10%])等。在5%及以下患者中出現的重度副反應包括尖端扭轉(1[<1%])和肝衰(2[1%])。總體而言,333位患者中有125位(38%)在研究治療期間(包括30天隨訪)死亡,其中18位(5%)患者的死亡被判定為治療相關。 單劑奎扎替尼在復發性/難治性AML患者中,尤其是攜帶FLT3-ITD突變的患者中,表現出顯著的療效和良好的耐受性。 奎扎替尼仿制藥已在老撾上市,仿制藥是一種治病的新選擇,如需購買,可自行出國就醫, “海得康”作為一個專業的醫療咨詢平臺,為患者提供有關該藥物的詳細信息和個性化建議。海得康有著豐富的國際新藥動態知識和經驗,能夠為國內患者提供全球已上市藥品的專業咨詢服務。如有需要,可以撥打服務熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。請注意,所有關于藥物的使用和副作用的信息都應僅作為參考,并不應替代醫生的專業建議。在決定使用或更改任何藥物治療方案之前,務必與醫生進行充分的溝通和討論。 |