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非唑奈坦治療中度至重度血管舒縮癥狀的III期研究結果,仿制藥上市了嗎

时间:2024-11-11     作者:醫學編輯李可艾   阅读

  血管舒縮癥狀(VMS),包括潮熱和盜汗,是女性更年期的主要表現,且與心血管疾病(CVD)風險因素及亞臨床CVD相關。高達80%的絕經女性會經歷潮熱,尤其在進入絕經后早期的更年期過渡后期更為常見。此階段,雌激素水平逐漸下降,導致人體正常體溫調節能力受損,從而在體溫稍低時即引發出汗反應。

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  Astellas宣布,其評估Fezolinetant治療更年期相關中度至重度血管舒縮癥狀(VMS)有效性和安全性的III期研究——MOONLIGHT 1,未能達到預設的療效終點。Fezolinetant是一款口服NK3受體拮抗劑,目前正處于III期臨床開發階段。近期研究提示,神經激肽3(NK3)受體信號傳導與更年期相關的VMS之間存在關聯。

  MOONLIGHT 1研究在中國、韓國及中國臺灣地區共招募了302名女性受試者,她們被隨機分配至Fezolinetant組或安慰劑組,每天服藥一次,持續12周,隨后進入為期12周的非對照延長治療期。研究結果顯示,基于12周的數據分析,盡管Fezolinetant治療組相較于基線有所數值改善,但并未達到統計學顯著性。

  目前,三項SKYLIGHT試驗的結果預計將被用于支持Fezolinetant在美國和歐洲地區的監管申請。

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