先前的研究中，酪氨酸激酶抑制劑舒尼替尼在復發性膠質母細胞瘤患者中未能展現出顯著的臨床效果。據推測，這可能與腫瘤內舒尼替尼蓄積量不足有關。為了克服這一挑戰，我們設計并實施了一項隨機II/III期臨床試驗，旨在評估相較于標準的洛莫司汀治療，一種旨在提高瘤內藥物濃度的高劑量間歇性舒尼替尼方案是否能帶來更好的臨床獲益。

　　在本試驗中，復發性膠質母細胞瘤患者以1:1的比例被隨機分配到兩個治療組：一組接受高劑量間歇性舒尼替尼治療，具體為每周一次300mg（第1周，試驗第1部分）或每兩周一次700mg（第2周，試驗第2部分）；另一組則接受標準的洛莫司汀治療。試驗的主要終點是無進展生存期（PFS）。

　　然而，根據預先規劃的中期分析結果，該試驗在分別納入26名（第1部分）和29名（第2部分）患者后，因未能顯示出有效性而被終止。具體來說，舒尼替尼300mg每周一次治療組的中位PFS為1.5個月（95%置信區間：1.4-1.7個月），與洛莫司汀治療組（中位PFS：1.5個月，95%置信區間：1.4-1.6個月）相比無顯著差異（P=0.59）。同樣，舒尼替尼700mg每兩周一次治療組的中位PFS為1.4個月（95%置信區間：1.2-1.6個月），也與洛莫司汀治療組（中位PFS：1.6個月，95%置信區間：1.3-1.8個月）無顯著差異（P=0.70）。

　　在安全性方面，接受舒尼替尼300mg每周一次、舒尼替尼700mg每兩周一次和洛莫司汀治療的患者中，觀察到≥3級不良事件的比例分別為25%、21%和31%，各組之間無顯著差異（P=0.92）。

　　與標準的洛莫司汀治療相比，高劑量間歇性舒尼替尼治療并未能改善復發性膠質母細胞瘤患者的預后。鑒于洛莫司汀作為膠質母細胞瘤的標準治療方案仍存在諸多不足，因此迫切需要探索和開發新的治療策略，以更好地滿足這些患者的治療需求。

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