近日，F(xiàn)asenra（貝那利珠單抗）已榮獲歐盟委員會（EC）的批準，成為治療嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）的新選擇。EGPA是一種罕見的、由免疫系統(tǒng)異常引起的炎癥性疾病，全球約有118,000人受其影響。

　　此藥物已得到監(jiān)管機構(gòu)的特別授權(quán)，被用作復發(fā)或難治性EGPA成人患者的輔助治療手段。

　　EGPA，曾被稱為Churg-Strauss綜合征，它可能對多個器官造成損害，如肺、上呼吸道、皮膚、心臟、胃腸道以及神經(jīng)系統(tǒng)。患者往往需要長期接受高劑量的口服皮質(zhì)類固醇治療，但嘗試停藥時往往面臨疾病復發(fā)的風險。

　　值得一提的是，F(xiàn)asenra此前已在歐盟獲得批準，作為嚴重嗜酸性哮喘的附加維持治療藥物。其作用機制是通過干擾白細胞介素5受體結(jié)合，進而降低嗜酸性粒細胞和嗜堿性粒細胞的存活率。

　　此次歐盟委員會對Fasenra的最新批準決定，是基于歐洲藥品管理局人類藥物委員會的最新建議，并得到了后期MANDARA研究的積極結(jié)果的有力支持。在該研究中，患者被隨機分配接受一次30毫克的Fasenra皮下注射，或每四周接受三次100毫克的美泊利單抗皮下注射。

　　研究結(jié)果顯示，接受Fasenra治療的患者中，近60%達到了疾病緩解，這一比例與接受美泊利單抗治療的患者相當。更為顯著的是，接受Fasenra治療的患者中，有41%能夠完全停止服用口服皮質(zhì)類固醇，而美泊利單抗治療組中這一比例僅為26%。這一數(shù)據(jù)為Fasenra在治療EGPA方面的療效提供了有力的證據(jù)。

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