恩朗蘇拜單抗（研發代號：SG001）作為一款新型的PD-1抑制劑，在治療PD-L1陽性復發或轉移性宮頸癌方面展現出了顯著的療效和可接受的安全性。

　　復發或轉移性宮頸癌的標準一線治療是以鉑類藥物為基礎的化療，可聯合或不聯合貝伐珠單抗。

　　治療選擇有限：在一線治療后，對于復發或轉移性宮頸癌患者，治療選擇變得非常有限。

　　恩朗蘇拜單抗：作為一種IgG4型重組抗PD-1全人源單克隆抗體，恩朗蘇拜單抗于2024年6月25日獲NMPA批準上市，用于既往接受含鉑化療治療失敗的PD-L1表達陽性（CPS≥1）的復發或轉移性宮頸癌患者。

　　研究方法

　　研究設計：多中心、單臂、開放、Ⅱ期研究。

　　患者條件：年齡≥18歲、一線鉑基化療后疾病進展或不耐受的PD-L1陽性宮頸癌患者。

　　治療方案：患者接受恩朗蘇拜單抗240 mg Q2W，持續24個月或直到疾病進展、毒性無法耐受或滿足其他研究終止標準。

　　主要終點：獨立審查委員會（IRC）根據RECIST v1.1評估的客觀緩解率（ORR）。

　　研究結果

　　基線特征

　　患者數量：107例患者接受至少一劑恩朗蘇拜單抗并納入分析。

　　年齡范圍：中位年齡53.0歲（范圍：26-72歲）。

　　病理類型：幾乎所有患者（94.4%）為鱗狀細胞癌。

　　既往治療：所有患者既往接受過≥1線全身治療，部分患者既往接受過貝伐珠單抗治療、放療或手術。

　　療效結果

　　ORR：IRC評估的ORR為29.0%，研究者評估的ORR為27.1%，顯示出良好的療效。

　　DCR：IRC評估的疾病控制率（DCR）為54.2%，研究者評估的DCR為53.3%。

　　靶病灶縮小：56例（52.3%）患者靶病灶縮小，其中37例（34.6%）患者靶病灶縮小≥30%。

　　TTR和DOR：IRC和研究者評估的中位至緩解時間（TTR）和緩解持續時間（DOR）均顯示出較快的緩解速度和持久的緩解效果。

　　PFS和OS：中位無進展生存期（PFS）為3.06個月，中位總生存期（OS）未達到，但6個月、12個月和18個月的估計OS率均較高。

　　TEAE和TRAE：大多數患者經歷了至少一次治療中出現的不良事件（TEAE），但治療相關不良事件（TRAE）多為輕至中度。

　　irAE：觀察到免疫相關不良事件（irAE）的患者比例較低，且多為輕至中度。

　　治療中斷和停藥：僅有少數患者因TRAE導致停藥或中斷治療。

　　治療相關死亡：無治療相關死亡事件發生。

　　療效對比

　　與其他PD-1抑制劑相比，恩朗蘇拜單抗在PD-L1陽性復發或轉移性宮頸癌患者中顯示出更高的ORR和更長的中位OS。

　　恩朗蘇拜單抗治療一線鉑基化療后進展或不耐受的PD-L1陽性復發或轉移性宮頸癌患者顯示出持久的抗腫瘤活性和可接受的安全性。這一結論為恩朗蘇拜單抗在宮頸癌治療領域的應用提供了有力的證據支持。

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