特瑞普利單抗（印度商品名為Zytorvi，香港商品名為Loqtorzi）已獲準在印度和中國香港特別行政區上市，聯合順鉑和吉西他濱用于一線治療成人轉移性或復發性局部晚期鼻咽癌（NPC），以及作為單一藥物治療在含鉑化療期間或之后疾病進展的復發性不可切除或轉移性鼻咽癌成人患者。

　　一線批準基于3期JUPITER-02 (NCT03581786)試驗數據，單藥適應癥則依據2期POLARIS-02試驗(NCT02915432)數據。

　　截至目前，特瑞普利單抗已在全球3大洲30多個國家和地區獲批上市。

　　2023年10月，FDA批準特瑞普利單抗-tpzi（Loqtorz）與順鉑和吉西他濱聯合用于轉移性或復發性局部晚期鼻咽癌成年患者的一線治療，以及作為單一療法用于治療復發性、不可切除的、或在含鉑化療期間或之后疾病進展的轉移性鼻咽癌。

　　2024年9月，歐盟委員會批準特瑞普利單抗與順鉑和吉西他濱聯合用于一線治療復發性、不適合手術或放療或轉移性鼻咽癌的成人患者。

　　國際多中心雙盲JUPITER-02試驗數據顯示，接受特瑞普利單抗加吉西他濱和順鉑治療的患者（n=146）的中位無進展生存期（PFS）為21.4個月（四分位距[IQR]，7.1-不可估計[NE]），相比之下，給予安慰劑加吉西他濱和順鉑的患者（n=143）為8.2個月（IQR，5.7-NE）（HR，0.52；95% CI，0.37-0.73）。

　　在中位隨訪36.0個月時，特瑞普利單抗方案的中位總生存期（OS）尚未達到（NR；IQR，27.6-NE），而安慰劑方案的中位總生存期為33.7個月（IQR，17.8-NE）（HR，0.63；95% CI，0.45-0.89；雙側P=0.008）。

　　研究人員招募了18歲至75歲之間的患者，這些患者經組織學或細胞學證實患有原發性復發或轉移性鼻咽癌，且不適合局部或治愈性治療。患者未接受過復發或轉移情況下的先前全身化療。

　　患者以1:1的方式隨機分配，在每個3周周期的第1天接受240mg特瑞普利單抗，在第1和第8天接受1000mg/m²吉西他濱，在每個3周周期的第1天接受80mg/m²順鉑，最多6個周期；或安慰劑加相同劑量的吉西他濱和順鉑最多6個周期。然后，患者每3周接受240mg特瑞普利單抗單藥治療或安慰劑單藥治療，持續治療直至疾病進展、出現不可接受的毒性、撤回同意或最長2年。

　　關鍵分層因素包括腫瘤狀態（復發性與原發性轉移性）和ECOG表現狀態（0與1）。

　　由盲法獨立中央審查評估的PFS是該試驗的主要終點。次要終點包括OS、總體緩解率（ORR）、研究者評估的PFS、緩解持續時間（DOR）和安全性。

　　兩組患者中100%發生任何級別的治療引起的不良反應（TEAE）。特瑞普利單抗組患者的3級或以上TEAE發生率為89.7%，而安慰劑組患者為90.2%。據報道，致命TEAE的發生率分別為3.4%和2.8%，嚴重不良反應（AE）的發生率分別為43.8%和43.4%。接受特瑞普利單抗治療的患者出現導致停藥的AE發生率較高（11.6% vs 4.9%）、免疫相關AE（54.1% vs 21.7%）以及3級或以上免疫相關AE（9.6% vs 1.4%）。

　　單臂多中心POLARIS-02研究結果表明，對標準化療耐藥的復發性或轉移性鼻咽癌患者（n=190），ORR為20.5%（95% CI，15.0%-27.0%），疾病控制率（DCR）為40.0%（95% CI，33.0%-47.3%）。值得注意的是，38.4%的患者目標病變較基線有所減少。中位緩解時間為1.8個月（95% CI，1.8-2.1），中位DOR為12.8個月（95% CI，9.4-NE）。

　　在有緩解（n=39）或疾病穩定（n=38）的患者中，中位OS為NR；疾病進展患者（n=113）的中位OS為8.4個月。

　　研究人員招募了至少18歲的患者，這些患者在組織學或細胞學上記錄有復發性或轉移性NPC。

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