在《American Journal of Hematology》上發(fā)表，該研究評估了Dara-Ixa-dex方案在來那度胺暴露二線復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）患者中的療效和安全性。以下是研究的主要內(nèi)容和結(jié)論：

　　研究方法與設(shè)計(jì)

　　研究類型：前瞻性、開放標(biāo)簽、2期DARIA研究。

　　納入標(biāo)準(zhǔn)：一線接受來那度胺為基礎(chǔ)誘導(dǎo)方案的MM患者，排除一線接受過CD38單抗或伊沙佐米的患者。

　　治療方案：二線給予達(dá)雷妥尤單抗-伊沙佐米-地塞米松（Dara-Ixa-dex）治療，包括9個(gè)28天/周期的誘導(dǎo)期及維持期。

　　治療方案詳情

　　達(dá)雷妥尤單抗：最初以16 mg/kg的劑量靜脈輸注，每周1次共8周，然后每2周1次共16周，之后每月1次。在COLUMBA試驗(yàn)的非劣效性結(jié)果為陽性之后，改為1800 mg皮下給藥。

　　伊沙佐米：每個(gè)周期的第1、8和15日口服4mg。

　　地塞米松：口服每周40 mg。對于年齡>75歲或體重過輕（體重指數(shù)<18.5 kg/m²）的患者，每周給予20mg地塞米松。

　　維持治療：停用地塞米松，達(dá)雷妥尤單抗每4周給藥1次，伊沙佐米每周給藥1次（用藥3周，停藥1周），直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。

　　患者基線特征

　　總納入患者數(shù)：50例

　　中位年齡：69歲

　　性別分布：男性56%（n=28）

　　KPS評分：76%的患者（n=38）KPS≥90%

　　R-ISS分期：94%的患者（n=47）為I或II期

　　既往治療：所有患者均接受共1線治療，80%（n=40）有蛋白酶體抑制劑暴露史。

　　來那度胺耐藥情況：64%（n=32）的患者為來那度胺難治，34%（n=17）的患者曾經(jīng)接受自體造血干細(xì)胞移植。

　　療效評估

　　總體客觀緩解率（ORR）：64%（n=32），其中1例（2%）患者達(dá)到完全緩解（CR），16例（32%）患者達(dá)到非常好的部分緩解（VGPR），15例（30%）患者達(dá)到部分緩解（PR）。

　　疾病控制率（DCR）：90%

　　來那度胺難治患者的ORR：53.1%（n=17/32）

　　至首次緩解的中位時(shí)間：1.0個(gè)月

　　中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）：16.52個(gè)月

　　生存結(jié)局

　　中位無進(jìn)展生存期（PFS）：8.1個(gè)月

　　中位總生存期（OS）：39.2個(gè)月

　　6個(gè)月和12個(gè)月PFS率：分別為60.0%和43.5%

　　6個(gè)月和12個(gè)月OS率：分別為87.8%和81.5%

　　來那度胺難治患者的中位PFS和OS：分別為8.3個(gè)月和28.5個(gè)月

　　來那度胺敏感患者的中位PFS和OS：分別為7.9個(gè)月和39.3個(gè)月

　　安全性評估

　　非嚴(yán)重不良事件（AE）：74%（n=37）的患者發(fā)生至少1起，最常見的為血小板減少（24%）、貧血（18%）和周圍感覺神經(jīng)病變（20%）。

　　3/4級不良反應(yīng)：42%（n=21）的患者發(fā)生至少1起，最常見的是血小板減少（18%）。

　　嚴(yán)重AE：28%（n=14）的患者發(fā)生至少1起，最常見的是下呼吸道感染（6%）和急性腎損傷（4%）。

　　治療相關(guān)死亡：4例患者死于感染相關(guān)SAE。

　　輸液相關(guān)反應(yīng)：5例患者發(fā)生至少1次，均為2級且完全消退，但1例患者因4級呼吸困難和支氣管痙攣永久停藥。

　　DARIA研究結(jié)果顯示，對于一線接受來那度胺為基礎(chǔ)方案治療的RRMM患者，Dara-Ixa-dex二線治療可快速緩解，中位PFS和OS分別為8.1個(gè)月和39.2個(gè)月。盡管在相同疾病背景下療效可能劣于其他三聯(lián)治療方案，但該方案適用于IMiD不耐受患者和其他新型藥物治療有限的患者。

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