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自體干細胞移植后伊沙佐米的維持治療,仿制藥上市了嗎

时间:2024-10-15     作者:醫學編輯李可艾   阅读

  自體干細胞移植(ASCT)后的維持治療在延緩多發性骨髓瘤(MM)患者疾病進展和延長生存期方面起著重要作用。伊沙佐米,作為一種口服蛋白酶體抑制劑,因其良好的藥代動力學性質和較低的毒副作用,被視為維持治療的理想選擇。

  TOURMALINE-MM3是一項III期臨床研究,旨在評估伊沙佐米在ASCT后維持治療中的療效和安全性。該研究納入了656名成年癥狀性多發性骨髓瘤患者,這些患者在高劑量馬法蘭和ASCT后疾病得到有效控制。

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  在TOURMALINE-MM3研究中,患者被隨機分配至伊沙佐米維持組或安慰劑組。伊沙佐米組患者在ASCT后接受伊沙佐米治療,而安慰劑組患者則接受安慰劑。研究的主要終點是無進展生存期(PFS)和安全性。

  無進展生存期(PFS):平均隨訪31個月后,伊沙佐米組患者的PFS顯著延長至26.5個月,而安慰劑組患者的PFS為21.3個月。伊沙佐米組患者的死亡或進展風險降低了28%(HR=0.72)。

  安全性:接受伊沙佐米治療的患者并未增加二次腫瘤的風險。伊沙佐米組的嚴重不良事件率為27%,與安慰劑組的20%相當。這表明伊沙佐米在維持治療中的安全性是可接受的。

  TOURMALINE-MM3研究結果表明,自體干細胞移植后使用伊沙佐米進行維持治療可以顯著延長多發性骨髓瘤患者的無進展生存期,且安全性良好。因此,伊沙佐米是ASCT后維持治療的一種有效和可耐受的選擇。

  基于TOURMALINE-MM3等臨床研究的結果,伊沙佐米在自體干細胞移植后的維持治療中具有廣闊的應用前景。它不僅可以延長患者的無進展生存期,還可以提高患者的生活質量。此外,作為一種口服藥物,伊沙佐米的使用更為方便,有助于減少患者的就醫次數和感染風險,特別是在COVID-19等傳染病流行的背景下,伊沙佐米的這一優勢更加凸顯。

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