Kayfanda（odevixibat）已經(jīng)獲得歐盟委員會(huì)（EC）的批準(zhǔn)，用于治療六個(gè)月及以上阿拉吉爾綜合征（ALGS）患者的膽汁淤積性瘙癢。

　　一、Kayfanda的批準(zhǔn)情況

　　批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)：歐盟委員會(huì)（EC）

　　治療用途：用于治療六個(gè)月及以上ALGS患者的膽汁淤積性瘙癢

　　批準(zhǔn)背景：該批準(zhǔn)是在特殊情況下做出的，且得到了后期ASSERT試驗(yàn)的積極結(jié)果的支持

　　二、Kayfanda的藥物特性

　　藥物類型：口服、非全身性膽汁酸轉(zhuǎn)運(yùn)抑制劑

　　作用機(jī)制：通過阻斷回腸膽汁酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白，減少血清中的膽汁酸水平，從而減輕ALGS患者的膽汁淤積性瘙癢癥狀

　　三、Kayfanda的研發(fā)與收購(gòu)

　　研發(fā)公司：Kayfanda原由罕見病專家Albireo研發(fā)

　　收購(gòu)情況：益普生（Ipsen）去年以9.52億美元收購(gòu)了Albireo，從而獲得了Kayfanda的使用權(quán)

　　四、Kayfanda的臨床試驗(yàn)與療效

　　臨床試驗(yàn)：后期ASSERT試驗(yàn)顯示，與接受安慰劑治療的患者相比，接受Kayfanda治療的患者在抓撓嚴(yán)重程度方面從基線到六個(gè)月有統(tǒng)計(jì)學(xué)上和臨床上顯著的改善

　　療效顯著：接受Kayfanda治療的患者在治療結(jié)束時(shí)血清膽汁酸濃度也顯著降低，且不良事件的總體發(fā)生率與安慰劑組相似

　　五、Alagille綜合征（ALGS）簡(jiǎn)介

　　疾病類型：ALGS是一種罕見的遺傳性疾病，全球每100,000名新生兒中約有3名患有該病

　　影響器官：可影響身體的多個(gè)器官系統(tǒng)，包括肝臟、心臟、骨骼、眼睛和腎臟

　　癥狀表現(xiàn)：癥狀通常在出生后三個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)，包括肝臟膽汁流動(dòng)受阻（膽汁淤積）、皮膚和粘膜發(fā)黃（黃疸）以及嚴(yán)重瘙癢（瘙癢癥）

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