研究名稱：AGILE研究（NCT03173248）

　　研究類型：全球性、隨機(jī)、雙盲、III期研究

　　主要研究者：美國(guó)MD安德森癌癥中心的Courtney D. DiNardo博士

　　患者特征

　　患者數(shù)量：200名，以1:1比例隨機(jī)分組

　　年齡范圍：實(shí)驗(yàn)組76歲（58-84歲），對(duì)照組75.5歲（45-94歲）

　　疾病狀態(tài)：新診斷的IDH1突變AML，未接受過(guò)IDH1抑制劑或低甲基化藥物治療

　　治療效果

　　無(wú)事件生存期（EFS）：與安慰劑+阿扎胞苷相比，艾伏尼布+阿扎胞苷顯著改善EFS（HR=0.33，P=0.0023）

　　總生存期（OS）：艾伏尼布+阿扎胞苷的中位OS為24.0個(gè)月，安慰劑組為7.9個(gè)月（HR=0.44，P=0.001）

　　臨床反應(yīng)：

　　艾伏尼布/阿扎胞苷組：ORR=62.5%，CRh率=52.8%，CR率=47.2%

　　安慰劑/阿扎胞苷組：ORR=18.9%，CRh率=17.6%，CR率=14.9%

　　安全性

　　不良反應(yīng)（TEAE）：

　　實(shí)驗(yàn)組：98.6%的患者發(fā)生任何級(jí)別TEAE，93%發(fā)生≥3級(jí)TEAE

　　對(duì)照組：100%的患者發(fā)生任何級(jí)別TEAE，94.5%發(fā)生≥3級(jí)TEAE

　　血液學(xué)TEAE：實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組中最常見(jiàn)的血液學(xué)TEAE包括貧血、發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥、中性粒細(xì)胞減少癥和血小板減少癥

　　特別關(guān)注的TEAE：≥2級(jí)分化綜合征和≥3級(jí)QT延長(zhǎng)

　　生活質(zhì)量

　　健康相關(guān)生活質(zhì)量（HRQOL）：與安慰劑/阿扎胞苷組相比，艾伏尼布/阿扎胞苷組在治療過(guò)程中顯示出臨床意義的HRQOL改善

　　艾伏尼布聯(lián)合阿扎胞苷在新診斷的IDH1突變AML患者中顯示了顯著的生存獲益，包括EFS和OS的延長(zhǎng)，以及更高的臨床反應(yīng)率。盡管存在不良反應(yīng)，但聯(lián)合治療的安全性特征良好，且可以通過(guò)適當(dāng)?shù)墓芾磉M(jìn)行控制。此外，患者報(bào)告了更好的HRQOL結(jié)局。這些結(jié)果為IDH1突變AML患者提供了一種有效的治療選擇。

　　艾伏尼布仿制藥已在老撾上市，仿制藥是一種治病的新選擇，如需購(gòu)買(mǎi)，可自行出國(guó)就醫(yī)，　“海得康”作為一個(gè)專業(yè)的醫(yī)療咨詢平臺(tái)，為患者提供有關(guān)該藥物的詳細(xì)信息和個(gè)性化建議。海得康有著豐富的國(guó)際新藥動(dòng)態(tài)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)閲?guó)內(nèi)患者提供全球已上市藥品的專業(yè)咨詢服務(wù)。如有需要，可以撥打服務(wù)熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來(lái)獲取幫助。請(qǐng)注意，所有關(guān)于藥物的使用和副作用的信息都應(yīng)僅作為參考，并不應(yīng)替代醫(yī)生的專業(yè)建議。在決定使用或更改任何藥物治療方案之前，務(wù)必與醫(yī)生進(jìn)行充分的溝通和討論。