艾伏尼布（Ivosidenib）作為一種針對(duì)攜帶IDH1基因突變患者的治療藥物，已經(jīng)在全球范圍內(nèi)獲得了廣泛的認(rèn)可和應(yīng)用。以下是對(duì)艾伏尼布相關(guān)信息的詳細(xì)歸納：

　　一、批準(zhǔn)情況

　　美國(guó)FDA批準(zhǔn)：

　　2018年7月，艾伏尼布首次獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于治療攜帶易感IDH1基因突變的急性髓系白血�。ˋML）成人患者。

　　隨后，其適應(yīng)癥被擴(kuò)展至包括75歲及以上、因其他合并癥而無(wú)法使用強(qiáng)化化療的新診斷IDH1基因突變的AML患者，既往接受過(guò)治療的攜帶IDH1突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌成年患者，以及攜帶IDH1突變的復(fù)發(fā)或難治性骨髓增生異常綜合征（MDS）成人患者。

　　中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)：

　　2022年2月，艾伏尼布獲得NMPA批準(zhǔn)，用于治療攜帶IDH1易感突變的成人復(fù)發(fā)或難治性AML患者。

　　老撾衛(wèi)生部食品藥品司（FDD）批準(zhǔn)：

　　2024年7月29日，老撾東盟制藥（TLPH）生產(chǎn)的艾伏尼布獲得FDD批準(zhǔn)上市，商品名為Ivonib，規(guī)格為250mg*60片/瓶。

　　二、臨床研究數(shù)據(jù)

　　AG120-C-001研究：

　　針對(duì)R/R AML患者，艾伏尼布表現(xiàn)出顯著的療效。CR/CRh率為31.8%，其中CR率為24.0%。

　　CR/CRh的中位持續(xù)時(shí)間（DoR）為8.2個(gè)月，達(dá)CR/CRh的中位時(shí)間為2個(gè)月。

　　中位隨訪(fǎng)15.3個(gè)月后，達(dá)到CR+CRh患者的中位OS為18.8個(gè)月。

　　對(duì)照數(shù)據(jù)顯示，艾伏尼布能顯著降低IDH1m R/R AML患者的整體死亡風(fēng)險(xiǎn)，并提高1年OS率。

　　AG120-C-005研究：

　　針對(duì)185例IDH1突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌患者，艾伏尼布將疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低63%。

　　艾伏尼布組的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為安慰劑組的近2倍。

　　在艾伏尼布組中，分別有32%和22%的患者在6個(gè)月和12個(gè)月時(shí)沒(méi)有進(jìn)展或死亡，而安慰劑組則沒(méi)有。

　　三、指南推薦

　　艾伏尼布因其在臨床研究中顯示出的較強(qiáng)活性，被多部指南推薦為治療IDH1突變（IDH1m）R/R AML患者的有效藥物。

　　包括2024年V3版美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）AML診療指南、2024版中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）惡性血液病診療指南、中國(guó)復(fù)發(fā)難治性急性髓系白血病診療指南（2023年版）、成人急性髓系白血�。ǚ羌毙栽缬琢＜�(xì)胞白血�。┲袊�(guó)診療指南（2023年版）等。

　　艾伏尼布作為一種針對(duì)IDH1基因突變患者的治療藥物，已經(jīng)在全球范圍內(nèi)獲得了廣泛的認(rèn)可和應(yīng)用。其療效和安全性得到了多項(xiàng)臨床研究的證實(shí)，并被多部權(quán)威指南推薦為治療IDH1突變R/R AML患者的有效藥物。

　　艾伏尼布仿制藥已在老撾上市，仿制藥是一種治病的新選擇，如需購(gòu)買(mǎi)，可自行出國(guó)就醫(yī)，　“海得康”作為一個(gè)專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療咨詢(xún)平臺(tái)，為患者提供有關(guān)該藥物的詳細(xì)信息和個(gè)性化建議。海得康有著豐富的國(guó)際新藥動(dòng)態(tài)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)閲?guó)內(nèi)患者提供全球已上市藥品的專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)服務(wù)。如有需要，可以撥打服務(wù)熱線(xiàn)400-001-9769或海得康官方微信15600654560來(lái)獲取幫助。請(qǐng)注意，所有關(guān)于藥物的使用和副作用的信息都應(yīng)僅作為參考，并不應(yīng)替代醫(yī)生的專(zhuān)業(yè)建議。在決定使用或更改任何藥物治療方案之前，務(wù)必與醫(yī)生進(jìn)行充分的溝通和討論。