FDA發出警告，強調中度至重度原發性膽汁性膽管炎（PBC）患者應每周服用Ocaliva（奧貝膽酸），而非每日服用。PBC是一種罕見的慢性肝病，不當用藥可能增加嚴重肝損傷的風險。為確保正確劑量并降低肝臟疾病風險，FDA正在澄清對Ocaliva在中重度肝病PBC患者中的篩查、給藥、監測和管理建議，并在藥品標簽的處方信息中增加新的黑框警告——FDA最突出的警告。

　　背景信息

　　此警告是對2017年9月21日發布的關于Ocaliva增加嚴重肝損傷風險的MedWatch安全警報的更新。

　　建議措施

　　衛生保健專業人員：

　　遵循Ocaliva藥物標簽中的給藥方案，基于Child-Pugh評分確定PBC患者疑似肝硬化的具體分類和起始劑量。

　　注意到過高劑量會增加肝臟失代償、肝功能衰竭甚至死亡的風險。

　　定期監測所有患者的生化反應、耐受性和PBC進展，并重新評估Child-Pugh分級以確定是否需要調整劑量。

　　密切監測肝功能失代償風險增加的患者，包括肝功能惡化的實驗室證據（如總膽紅素、INR、白蛋白）或進展為肝硬化的患者。

　　患者教育：

　　教育患者和護理人員關于肝功能惡化的癥狀。

　　在實驗室或臨床證明肝功能惡化時，可能需要暫時停用Ocaliva。

　　如果患者狀況恢復到基線，權衡重新啟動Ocaliva的潛在風險和收益，并使用基于Child-Pugh分類的建議起始劑量。

　　在臨床出現顯著肝相關不良反應的患者中考慮停用Ocaliva。

　　患者注意事項：

　　定期進行檢查以監測服用Ocaliva時肝臟的工作情況。

　　如果肝臟問題變得更糟，可能需要改變劑量或停止使用。

　　及時向健康護理專家報告新的或惡化的嚴重皮膚瘙癢癥狀。

　　報告要求

　　FDA鼓勵醫療保健專業人員和患者向FDA的MedWatch安全信息和不良事件報告中心報告使用Ocaliva相關的不良事件或副作用。

　　總結

　　Ocaliva作為治療PBC的藥物，其正確劑量對于降低嚴重肝損傷風險至關重要。FDA通過增加黑框警告和提供詳細建議，旨在確保衛生保健專業人員和患者能夠正確使用該藥物，并監測任何潛在的不良反應。患者應定期接受檢查，并及時報告任何新的或惡化的癥狀。

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　　溫馨提示：本文內容僅供參考，并不能替代專業醫療建議。具體的治療方案應由醫生根據患者的實際情況綜合評估后確定。在用藥期間，請與醫生保持密切聯系，及時反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權問題，請聯系我們進行刪除。