在HIMALAYA III期試驗(yàn)中，英飛凡（通用名：度伐利尤單抗）聯(lián)合曲美木單抗在晚期肝癌中展示了前所未有的總生存期，近五分之一的患者生存達(dá)五年。

　　HIMALAYA III期試驗(yàn)的更新結(jié)果顯示，對(duì)于既往未接受過(guò)全身治療且不適用局部治療的不可切除性肝細(xì)胞癌（HCC）患者，阿斯利康的英飛凡聯(lián)合曲美木單抗在5年內(nèi)持續(xù)顯示出具有臨床意義的總生存期(OS)獲益。

　　這些HIMALAYA研究結(jié)果于9月16日在西班牙巴塞羅那舉行的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）2024年會(huì)上展示。

　　5年隨訪的最新探索性分析顯示，與索拉非尼相比，在度伐利尤單抗加入曲美木單抗單次給藥的STRIDE治療方案（單次曲美木單抗，常規(guī)間隔度伐利尤單抗）使死亡風(fēng)險(xiǎn)降低24%（基于風(fēng)險(xiǎn)比[HR]為0.76；95%置信區(qū)間[CI] 0.65-0.89）。接受STRIDE方案治療的患者中，約有19.6%在5年內(nèi)存活，而接受索拉非尼治療的患者中這一數(shù)字為9.4%。

　　在達(dá)到疾病控制（定義為完全或部分緩解或疾病穩(wěn)定）的患者亞組分析中，接受STRIDE方案治療的患者中，28.7%在5年內(nèi)存活，而接受索拉非尼治療的患者中這一數(shù)字為12.7%。此外，緩解深度(DpR)的探索性分析顯示，與索拉非尼相比，接受STRIDE方案治療的患者獲得更深的緩解，生存期更長(zhǎng)。

　　STRIDE治療方案的安全性特征與每種藥物的已知特征一致，在延長(zhǎng)的隨訪時(shí)間中，未觀察到新的安全性信號(hào)。17.5%接受STRIDE方案治療的患者和9.9%接受索拉非尼治療的患者發(fā)生了嚴(yán)重治療相關(guān)不良事件（定義為3級(jí)或4級(jí)，包括死亡），STRIDE主要分析后未發(fā)生新事件。

　　度伐利尤單抗聯(lián)合曲美木單抗用于治療晚期或不可切除HCC成人患者已在美國(guó)、歐盟（一線治療）、日本和其他幾個(gè)國(guó)家地區(qū)獲得批準(zhǔn)。度伐利尤單抗單藥治療晚期或不可切除HCC成人患者已在日本獲得批準(zhǔn)。

　　肝癌，其中HCC是最常見(jiàn)類型，是第三大癌癥致死病因。全世界每年有近900,000人確診，亞洲某些地區(qū)發(fā)病率很高。約80-90%的HCC患者患有肝硬化。肝硬化與慢性肝病和炎癥有關(guān)，隨時(shí)間推移，炎癥可導(dǎo)致HCC發(fā)生。HCC晚期預(yù)后較差，5年生存率僅為7%。超過(guò)一半的患者在疾病晚期確診，通常是在癥狀首次出現(xiàn)時(shí)。肝癌獨(dú)特的免疫環(huán)境為利用免疫系統(tǒng)力量治療HCC的藥物研究提供了明確依據(jù)。

　　關(guān)于HIMALAYA臨床研究

　　HIMALAYA研究是一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽的全球多中心III期臨床研究，比較了度伐利尤單抗單藥治療和由300mg單次啟動(dòng)劑量的曲美木單抗聯(lián)用1500mg度伐利尤單抗，隨后每四周一次給藥度伐利尤單抗組成的方案（STRIDE方案），與作為標(biāo)準(zhǔn)治療的多激酶抑制劑索拉非尼單藥治療的效果。

　　該研究共納入1,324名不可切除HCC的成人患者，這些患者之前未接受過(guò)全身治療，且不適合局部治療（限于肝臟和周圍組織的治療）。

　　該研究在16個(gè)國(guó)家地區(qū)的181個(gè)中心進(jìn)行，包括美國(guó)、加拿大、歐洲、南美洲和亞洲。主要終點(diǎn)是聯(lián)合治療方案相比索拉非尼單藥治療的OS，關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括度伐利尤單抗相比索拉非尼治療的OS、聯(lián)合治療方案和度伐利尤單抗單獨(dú)用藥的客觀緩解率和無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)。

　　關(guān)于度伐利尤單抗

　　度伐利尤單抗是一種人源化的PD-L1單克隆抗體，能夠阻斷PD-L1與PD-1和CD80的結(jié)合，從而阻斷腫瘤免疫逃逸策略。

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