試驗設計與目標

　　COMMODORE是一項國際多中心、隨機對照的3期臨床試驗，旨在比較吉瑞替尼與挽救性化療(SC)在復發/難治性FLT3突變急性髓性白血病(AML)患者中的療效。試驗的主要終點是總生存期(OS)，次要終點包括無事件生存期(EFS)和完全緩解(CR)率。

　　參與人群

　　截至2020年6月30日的數據截止日期，共有234名患者被隨機分配進入兩個治療組：116名患者接受吉瑞替尼治療，118名患者接受挽救性化療。

　　主要結果

　　- 總生存期(OS)：吉瑞替尼組的中位OS明顯優于挽救性化療組(9.6個月 vs. 5.0個月；HR 0.566[95%CI：0.392, 0.818]；p=0.00211)，隨訪時間中位值為10.3個月。

　　- 無事件生存期(EFS)：吉瑞替尼組的中位EFS同樣顯著更長(2.8個月 vs. 0.6個月；HR 0.551[95%CI：0.395, 0.769]；p<0.00004)。

　　- 完全緩解(CR)率：吉瑞替尼和挽救性化療的CR率分別是16.4%和10.2%，綜合CR率分別為50.0%和20.3%。

　　安全性概況

　　- 不良事件(AE)發生率：吉瑞替尼的≥3級不良事件發生率低于挽救性化療(58.38事件/患者年[E/PY] vs. 168.30 E/PY)。

　　- 常見不良事件：吉瑞替尼最常見的AE是貧血(77.9%)和血小板減少癥(45.1%)。

　　藥代動力學特征

　　- 血漿濃度峰值：吉瑞替尼血漿濃度在給藥后約4小時達到峰值；

　　- 多次給藥積累：多次給藥時，血漿濃度可累積約3倍。

　　討論與結論

　　COMMODORE試驗結果證實，相較于傳統的挽救性化療，吉瑞替尼顯著提升了以亞洲人群為主導的復發/難治性FLT3突變AML患者的整體生存期和無事件生存期，安全性方面也有良好表現。這一發現進一步驗證了先前ADmiral試驗中吉瑞替尼在復發/難治性FLT3突變AML治療中的有效性。

　　綜上所述，COMMODORE試驗提供的證據支持吉瑞替尼作為復發/難治性FLT3突變AML患者的一種有效和安全的治療選擇，尤其是對于亞洲患者群體。

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