2024年9月17日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了派姆單抗（Keytruda）與培美曲塞和鉑類化療的聯(lián)合用藥方案，用于不可切除的晚期或轉(zhuǎn)移性惡性胸膜間皮瘤（MPM）的一線治療。

　　此次批準(zhǔn)基于KEYNOTE-483（NCT02784171）試驗(yàn)的結(jié)果。這是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽的臨床試驗(yàn)，旨在研究該聯(lián)合用藥方案在無法切除的晚期或轉(zhuǎn)移性MPM患者中的療效。這些患者之前未接受過針對晚期/轉(zhuǎn)移性疾病的全身治療。

　　在試驗(yàn)中，患者按1:1的比例隨機(jī)分配至兩組：一組接受派姆單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療，治療時間最長為2年（聯(lián)合化療組，n=222）；另一組僅接受培美曲塞和鉑類化療，治療時間最長為6個周期（單純化療組，n=218）。

　　主要療效結(jié)果指標(biāo)是總生存期（OS）。試驗(yàn)結(jié)果顯示，與單純化療組相比，聯(lián)合化療組患者的OS有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善。聯(lián)合化療組的中位OS為17.3個月，而單純化療組為16.1個月（風(fēng)險比[HR] 0.79，p=0.0162）。

　　此外，聯(lián)合化療組和單純化療組的中位無進(jìn)展生存期（PFS）分別為7.1個月和7.1個月（HR 0.80，p=0.0194）。聯(lián)合化療組的確認(rèn)客觀緩解率（ORR）為52%，而單純化療組為29%。兩組的中位緩解持續(xù)時間（DoR）分別為6.9個月和6.8個月。

　　在安全性方面，MPM患者接受派姆單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療后發(fā)生的不良反應(yīng)與已知的這些藥物的安全性特征相似。

　　綜上所述，派姆單抗聯(lián)合化療方案為不可切除的晚期或轉(zhuǎn)移性惡性胸膜間皮瘤患者提供了新的治療選擇，有望延長患者的生存期并提高治療效果。

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