歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）于2024年7月25日對兩款藥物——enfortumab vedotin (Padcev) 和派姆單抗 (Keytruda) 的治療適應癥提出了擴大建議。以下是關于這兩種藥物新適應癥的詳細概述：

　　Enfortumab Vedotin (Padcev)

　　新適應癥：

　　Padcev與派姆單抗聯合用于對適合接受含鉑化療的不可切除或轉移性尿路上皮癌成年患者的一線治療。

　　現有適應癥：

　　Padcev作為單一療法，適用于治療先前接受過含鉑化療和程序性死亡受體1（PD-1）或程序性死亡配體1（PD-L1）抑制劑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌成年患者。

　　派姆單抗 (Keytruda)

　　新適應癥：

　　KEYTRUDA與enfortumab vedotin聯合用于成人不可切除或轉移性尿路上皮癌的一線治療。

　　現有適應癥（摘要）：

　　黑色素瘤：單藥治療適用于晚期（不可切除或轉移性）黑色素瘤的成年人和12歲及以上的青少年；輔助治療適用于已接受完全切除術的IIB期、IIC期或III期黑色素瘤成人及12歲及以上青少年。

　　非小細胞肺癌（NSCLC）：多種治療方案，包括聯合化療、單藥治療等，適用于不同階段的NSCLC患者。

　　經典霍奇金淋巴瘤 (cHL)：單藥療法適用于復發或難治性cHL，且自體干細胞移植（ASCT）失敗或ASCT不是治療選擇時，已接受過至少兩次先前治療的成人和3歲及以上的兒童患者。

　　尿路上皮癌：除新適應癥外，還包括單藥治療適用于既往接受過含鉑化療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌成人患者；以及不適用于含順鉑化療且腫瘤表達PD-L1的局部晚期或轉移性尿路上皮癌成人患者的單藥治療。

　　頭頸部鱗狀細胞癌 (HNSCC)：單藥治療或與化療聯合使用，適用于不同階段的HNSCC患者。

　　腎細胞癌 (RCC)：與阿昔替尼或侖伐替尼聯合用于成人晚期RCC的一線治療；單藥治療適用于腎切除術后或腎切除術和轉移性病變切除術后復發風險較高的RCC成年患者的輔助治療。

　　微衛星不穩定性高 (MSI-H) 或錯配修復缺陷 (dMMR) 癌癥：包括結直腸癌和其他多種癌癥的單藥治療。

　　食管癌：與化療聯合用于一線治療腫瘤表達PD-L1的局部晚期不可切除或轉移性食管癌成人患者。

　　三陰性乳腺癌 (TNBC)：與化療聯合作為新輔助治療或用于治療局部復發、不可切除或轉移性TNBC成人患者。

　　子宮內膜癌：與侖伐替尼聯合用于治療晚期或復發性子宮內膜癌。

　　宮頸癌：與化療（含或不含貝伐單抗）聯合使用，用于治療腫瘤表達PD-L1的成人持續性、復發性或轉移性宮頸癌。

　　胃腺癌或胃食管連接部 (GEJ) 腺癌：與多種藥物聯合使用，用于一線治療局部晚期不可切除或轉移性胃腺癌或GEJ腺癌。

　　膽道癌：與吉西他濱和順鉑聯合用于成人局部晚期不可切除或轉移性膽道癌的一線治療。

　　此次CHMP的建議意味著Padcev和Keytruda的治療范圍將進一步擴大，為更多患者提供新的治療選擇。然而，這些建議還需經過進一步的審批程序才能最終實施。

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