基于3期CheckMate-67T試驗的積極數據，美國食品和藥物管理局（FDA）正在考慮批準納武利尤單抗（Opdivo）的皮下制劑用于治療各種實體瘤。

　　納武利尤單抗與人透明質酸酶（rHuPH20）聯合的皮下制劑的生物制劑許可申請（BLA）已獲得FDA的受理。這一進展是基于CheckMate-67T（NCT04810078）的研究成果，該研究驗證了皮下注射納武利尤單抗與靜脈注射（IV）納武利尤單抗在透明細胞腎細胞癌中的總體緩解率（ORR）相當。

　　FDA已經接受了納武利尤單抗與rHuPH20聯合的皮下制劑（也稱為皮下注射納武利尤單抗）的BLA，該制劑適用于所有先前已獲批準的納武利尤單抗單藥治療成人實體瘤的適應癥，包括完成納武利尤單抗聯合易普利姆瑪（Yervoy）治療后的單藥維持治療，以及聯合化療藥物或卡博替尼（Cabometyx）的治療。

　　3期CheckMate-67T試驗的結果為皮下納武利尤單抗的應用提供了有力支持。在試驗中，專家們對皮下注射納武利尤單抗與靜脈注射（IV）制劑進行了評估。結果顯示，在既往接受過全身治療的晚期或轉移性透明細胞腎細胞癌（ccRCC）患者中，皮下注射劑型的藥代動力學和療效與納武利尤單抗靜脈注射制劑相當，且安全性一致。

　　納武利尤單抗是一種重要的PD-1抑制劑，已被廣泛用于治療多種不同類型的癌癥。皮下注射納武利尤單抗將為患者及其醫生提供一種新的、更便捷的治療選擇。它不僅具有靜脈注射納武利尤單抗的相同療效，而且注射時間更短，僅需3至5分鐘，遠勝于傳統的30到60分鐘的輸液時間。

　　在這項研究中，共有495名患者參與，他們被隨機分配接受皮下注射納武利尤單抗或靜脈注射納武利尤單抗。入組的患者均為組織學證實為ccRCC、不適合手術或放射治療的晚期RCC或轉移性RCC患者，且之前接受過不超過2種全身治療。同時，這些患者在隨機分組后6個月內最后一次治療方案后出現不耐受或病情進展，篩選時卡諾夫斯基評分≥70。

　　研究結果顯示，與靜脈注射納武利尤單抗治療相比，皮下注射納武利尤單抗在28天內的時間平均納武利尤單抗血清濃度和穩態血清谷濃度方面無顯著差異。此外，皮下注射納武利尤單抗在總體緩解率（ORR）方面也表現出與靜脈注射納武利尤單抗相當的效果。

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