基于3期CheckMate-67T試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA正在考慮批準(zhǔn)納武利尤單抗（Opdivo）的皮下制劑用于治療各種實(shí)體瘤。

　　納武利尤單抗與人透明質(zhì)酸酶（rHuPH20）聯(lián)合的皮下制劑的生物制劑許可申請(qǐng)（BLA）已獲得FDA的受理。該申請(qǐng)是基于CheckMate-67T（NCT04810078）的研究結(jié)果，該研究證實(shí)了皮下納武利尤單抗與靜脈注射（IV）納武利尤單抗在透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌中的總體緩解率（ORR）相當(dāng)。

　　FDA已接受納武利尤單抗與rHuPH20聯(lián)合的皮下制劑（亦稱皮下注射納武利尤單抗）的BLA，用于所有先前已批準(zhǔn)的納武利尤單抗單藥治療成人實(shí)體瘤的適應(yīng)癥，以及納武利尤單抗聯(lián)合易普利姆瑪（Yervoy）治療完成后的單藥維持治療，或與化療藥物或卡博替尼（Cabometyx）的聯(lián)合使用。

　　3期CheckMate-67T試驗(yàn)的結(jié)果支持皮下納武利尤單抗的這一應(yīng)用。在試驗(yàn)中，專家們?cè)u(píng)估了皮下注射納武利尤單抗與靜脈注射（IV）制劑的效果。結(jié)果顯示，在既往接受過全身治療的晚期或轉(zhuǎn)移性透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌（ccRCC）患者中，皮下注射劑型的藥代動(dòng)力學(xué)和療效與納武利尤單抗靜脈注射制劑相當(dāng)，且安全性一致。

　　納武利尤單抗是一種基礎(chǔ)性PD-1抑制劑，已被批準(zhǔn)用于多種不同類型的癌癥。皮下注射納武利尤單抗將為患者及其醫(yī)生提供一種新的治療選擇，它不僅具有靜脈注射納武利尤單抗的相同療效，而且注射時(shí)間更短，僅需3至5分鐘，相較于輸液的30到60分鐘更為便捷。

　　在這項(xiàng)研究中，共招募了495名患者，他們被隨機(jī)分配接受皮下注射納武利尤單抗或靜脈注射納武利尤單抗。入組標(biāo)準(zhǔn)為組織學(xué)證實(shí)為ccRCC、不適合手術(shù)或放射治療的晚期RCC、轉(zhuǎn)移性RCC、之前接受過不超過2種全身治療的患者，以及在隨機(jī)分組后6個(gè)月內(nèi)最后一次治療方案后出現(xiàn)不耐受或進(jìn)展的患者，同時(shí)要求篩選時(shí)卡諾夫斯基評(píng)分≥70。

　　研究結(jié)果顯示，與靜脈注射納武利尤單抗治療相比，皮下注射納武利尤單抗在28天內(nèi)的時(shí)間平均納武利尤單抗血清濃度和穩(wěn)態(tài)血清谷濃度方面并無顯著差異。此外，皮下注射納武利尤單抗也表現(xiàn)出與靜脈注射納武利尤單抗相當(dāng)?shù)腛RR。

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