劑型：靜脈注射用（350 mg/20 mL）

　　適應癥：Kisunla（donanemab）用于治療阿爾茨海默病，有助于減緩記憶力、思維和日常功能的衰退，從而延緩疾病進程，使患者能在更長的時間內維持日常活動和愛好。本藥為每月一次的靜脈輸注藥物。

　　作用機制：阿爾茨海默病的癥狀與大腦中出現的淀粉樣蛋白團塊（淀粉樣蛋白斑）有關。Kisunla是一種淀粉樣蛋白斑塊靶向療法，可幫助清除大腦中的淀粉樣蛋白斑塊，進而減緩阿爾茨海默病的進展。

　　批準情況：Kisunla于2024年7月2日獲得FDA批準，用于治療患有早期癥狀性阿爾茨海默病（AD）的成人患者，包括輕度認知障礙（MCI）患者以及AD輕度癡呆階段且已證實有淀粉樣蛋白病理的患者。

　　臨床效果：

　　· 在TRAILBLAZER-ALZ 2臨床試驗中，經過76周的治療，Kisunla顯著減緩了阿爾茨海默病的進展超過20%。

　　· 這一效果是通過阿爾茨海默病綜合評定量表（iADRS）和臨床癡呆評定量表總和（CDR-SB）對低/中tau患者以及低/中和高tau人群的組合進行測量得出的。

　　· 所有試驗參與者組均受益，但疾病早期階段的患者表現出最顯著的改善。

　　副作用：

　　· 常見副作用包括頭痛、大腦區域腫脹，以及大腦表面或大腦內的小出血點。

　　· 至少10%的患者會出現這些情況，且相較于安慰劑，發生率更高。

　　嚴重副作用：

　　· 嚴重的過敏反應，包括面部、嘴唇、口腔或眼瞼腫脹、呼吸困難和蕁麻疹。

　　· 輸注相關反應，如出汗、皮膚刺激、頭痛、惡心、胸痛、嘔吐或呼吸困難等。

　　警告：

　　· Kisunla可能會引起嚴重的副作用，包括淀粉樣蛋白相關的影像異常（ARIA）。

　　· ARIA是一種常見的副作用，通常不會引起任何癥狀，但有時會出現嚴重的癥狀，甚至可能致命。

　　· ARIA在MRI中最常見的是大腦區域暫時腫脹，通常會隨著時間的推移而消退。有些人的大腦內或表面也可能有小點出血，但偶爾也會出現大腦中較大區域的出血。

　　· 大多數ARIA患者沒有癥狀；然而，有些人可能會出現頭痛、頭暈、惡心、行走困難、意識模糊、視力改變和癲癇等癥狀。

　　· 如果有遺傳風險因素（如純合載脂蛋白E ε4基因攜帶者），則患ARIA的風險更大。

　　· 在治療前和治療期間，將進行磁共振成像（MRI）掃描，以檢查是否患有ARIA。

　　禁忌癥：

　　· 如果對donanemab-azbt或該輸液中的任何成分有嚴重過敏反應，則不應接受該藥物。

　　特殊人群使用：

　　· 懷孕：如果計劃懷孕、已經懷孕或正在懷孕，請告訴醫生，因為尚不清楚該藥是否會傷害未出生的嬰兒。

　　· 哺乳：如果正在母乳喂養或計劃母乳喂養，請告訴醫生，因為尚不清楚Kisunla中的活性成分是否會進入母乳。

　　用法用量：

　　· Kisunla通過手臂靜脈輸注的方式進行，持續約30分鐘。

　　· 成人常用劑量為每4周700mg，共3劑，然后每4周1400mg。

　　· 根據淀粉樣蛋白PET成像中淀粉樣斑塊減少至最低水平，考慮停止服用Kisunla。

　　· 如果錯過輸注，請盡快以相同劑量每4周恢復一次。

　　貯存條件：

　　· 未開封的小瓶應冷藏儲存于2°C至8°C（36°F至46°F），并放在外紙箱中以避光。

　　· 請勿冷凍或搖晃。

　　· 如果無法冷藏，則可在室溫（20°C至25°C[68°F至77°F]）下保存最多3天。

　　· 稀釋后，建議立即使用。稀釋溶液可在2°C至8°C（36°F至46°F）下冷藏保存長達72小時，或在室溫下保存長達12小時。不要冷凍稀釋溶液。

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　　溫馨提示：本文內容僅供參考，并不能替代專業醫療建議。具體的治療方案應由醫生根據患者的實際情況綜合評估后確定。在用藥期間，請與醫生保持密切聯系，及時反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權問題，請聯系我們進行刪除。