艾伏尼布Ivosidenib是一種針對突變型異檸檬酸脫氫酶1（IDH1）的口服抑制劑，已被批準用于治療攜帶IDH1突變（mIDH1）的急性髓系白血病（AML）。臨床前期研究顯示，在艾伏尼布Ivosidenib治療方案中加入阿扎胞苷可以增強mIDH1抑制相關的細胞分化和凋亡效果。

　　本研究為一項開放標簽、多中心、Ib期臨床試驗，包括劑量探索階段和擴展階段。研究目的是評估在新診斷的、不適合進行強化誘導化療的mIDH1 AML患者中，每天一次連續口服500mg 艾伏尼布Ivosidenib，并結合每28天周期中第1-7天皮下注射75mg/m²阿扎胞苷的安全性和有效性。

　　共有23名患者接受了艾伏尼布Ivosidenib聯合阿扎胞苷的治療（中位年齡76歲，年齡范圍61-88歲）。超過10%的患者發生了與治療相關的3級或以上不良事件，這些事件包括中性粒細胞減少癥（22%）、貧血（13%）、血小板減少癥（13%）以及心電圖QT間期延長（13%）。特別關注的不良事件包括各級別的IDH分化綜合征（17%）、各級別的心電圖QT間期延長（26%）以及3級或以上的白細胞增多（9%）。中位治療持續時間為15.1個月（范圍：0.3-32.2個月）；截至2019年2月19日，仍有10名患者繼續接受治療。總體緩解率達到了78.3%（18/23名患者；95%置信區間，56.3%至92.5%），而完全緩解率為60.9%（14/23名患者；95%置信區間，38.5%至80.3%）。中位隨訪時間為16個月，應答者的中位應答持續時間尚未達到。12個月的生存率估計為82.0%（95%置信區間，58.8%至92.8%）。通過BEAMing數字聚合酶鏈式反應檢測，達到完全緩解的患者中，有10/14（71.4%）的患者在骨髓單核細胞中清除了IDH1突變。

　　綜上所述，艾伏尼布Ivosidenib聯合阿扎胞苷的治療方案耐受性良好，其安全性與單獨使用每種藥物時的預期一致。患者的反應深刻且持久，大多數完全反應者成功清除了mIDH1突變。

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