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AURORA試驗(yàn)中首次治療造血細(xì)胞移植后的巨細(xì)胞病毒感染:Maribavir與纈更昔洛韋的療效對(duì)比时间:2024-06-26 作者:醫(yī)學(xué)編輯陳筱曦 阅读 中性粒細(xì)胞減少癥常常會(huì)限制造血細(xì)胞移植(HCT)后使用纈更昔洛韋對(duì)巨細(xì)胞病毒(CMV)感染的治療。近期一項(xiàng)2期研究顯示,相較于纈更昔洛韋,馬瑞巴韋展現(xiàn)出更佳的療效,并且其治療限制性毒性更少。 該研究納入了HCT后出現(xiàn)首次無(wú)癥狀巨細(xì)胞病毒感染的患者。這些患者被按照1:1的比例分層,并隨機(jī)分配到馬瑞巴韋組(每日兩次,每次400mg)或纈更昔洛韋組(劑量根據(jù)腎臟清除率調(diào)整),治療持續(xù)8周,并進(jìn)行了12周的隨訪。研究的主要終點(diǎn)是在第8周時(shí)確認(rèn)的巨細(xì)胞病毒血癥清除率(預(yù)設(shè)的非劣效性界限為主要假設(shè)的7.0%)。關(guān)鍵的次要終點(diǎn)是復(fù)合主要終點(diǎn),即在第8周至第16周期間未發(fā)現(xiàn)巨細(xì)胞病毒組織侵襲性疾病。同時(shí),也對(duì)治療中出現(xiàn)的不良事件(TEAE)進(jìn)行了評(píng)估。 在接受治療的患者中(馬瑞巴韋組273名,纈更昔洛韋組274名),馬瑞巴韋未達(dá)到預(yù)設(shè)的非劣效性主要終點(diǎn)(馬瑞巴韋組清除率為69.6%,纈更昔洛韋組為77.4%,調(diào)整后差異為-7.7%,95%置信區(qū)間[CI]為-14.98至-0.36,治療差異的95%CI下限超過(guò)-7.0%)。然而,在第16周時(shí),分別有52.7%的馬瑞巴韋組患者和48.5%的纈更昔洛韋組患者維持了巨細(xì)胞病毒血癥清除,且無(wú)組織侵襲性疾病(調(diào)整后差異為4.4%,95%CI為-3.91至12.76)。與纈更昔洛韋相比,使用馬瑞巴韋的患者出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少癥(16.1%與52.9%)或因TEAE停藥(27.8%與41.2%)的情況較少。停藥的主要原因是由于中性粒細(xì)胞減少癥(馬瑞巴韋組為4.0%,纈更昔洛韋組為17.5%)。 盡管基于預(yù)先設(shè)定的非劣效性界限,馬瑞巴韋在主要終點(diǎn)上并未達(dá)到纈更昔洛韋的非劣效性,但在治療后的隨訪期間,馬瑞巴韋展現(xiàn)出了與纈更昔洛韋可比的巨細(xì)胞病毒血癥清除率,并且因中性粒細(xì)胞減少癥導(dǎo)致的停藥情況顯著減少。 “海得康”一直緊密跟蹤國(guó)際新藥的最新進(jìn)展,并致力于為國(guó)內(nèi)患者提供關(guān)于全球已上市藥品的專業(yè)咨詢服務(wù)。如果需要更多的信息,請(qǐng)撥打我們的醫(yī)學(xué)顧問(wèn)電話:400-001-9769,或添加海得康官方微信:15600654560,我們的專業(yè)團(tuán)隊(duì)會(huì)為提供詳細(xì)的咨詢。 溫馨提示:本文內(nèi)容僅供參考,并不能替代專業(yè)醫(yī)療建議。具體的治療方案應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者的實(shí)際情況綜合評(píng)估后確定。在用藥期間,請(qǐng)與醫(yī)生保持密切聯(lián)系,及時(shí)反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權(quán)問(wèn)題,請(qǐng)聯(lián)系我們進(jìn)行刪除。 |