本研究旨在評估新型酪氨酸激酶抑制劑伏羅尼布（Vorolanib）在治療晚期實體瘤患者中的安全性和初步療效。

　　在劑量遞增階段，患者接受了口服伏羅尼布（劑量范圍50-250 mg，每日一次）的治療，以4周為一個治療周期，并持續(xù)長達(dá)一年。在劑量擴(kuò)展階段，患者則按照推薦的劑量（100 mg和200 mg）進(jìn)行治療，同樣以4周為周期。研究的主要目標(biāo)是確定藥物的安全性、最大耐受劑量以及推薦的II期劑量（RP2D）。我們使用不良事件通用術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)4.0版來評估藥物不良反應(yīng)（ADR）的嚴(yán)重程度和類型。此外，我們也關(guān)注客觀緩解和無進(jìn)展生存期（PFS）等初步療效指標(biāo)。

　　在劑量遞增（50-250 mg）過程中，未觀察到劑量限制性毒性。在升級隊列（n=19）中，有5名患者（26.3%）經(jīng)歷了3級ADR，而在擴(kuò)展隊列（n=25）中，這一數(shù)字增加到了12名患者（48.0%）。常見的不良反應(yīng)包括頭發(fā)顏色改變、疲勞、門靜脈高壓、高甘油三酯血癥和蛋白尿。在劑量擴(kuò)展階段，接受200 mg和100 mg（每日一次）治療的患者表現(xiàn)出不同的療效。具體而言，200 mg劑量組的客觀緩解率和疾病控制率分別為22.2%和88.9%，中位PFS為9.9個月[95%置信區(qū)間（95% CI）：7.4-未達(dá)到]；而100 mg劑量組則分別為5.9%和73.3%，中位PFS為3.8個月（95% CI：1.9-未達(dá)到）。

　　綜上所述，口服200 mg劑量的伏羅尼布（每日一次）在晚期實體瘤患者中展現(xiàn)出可接受的安全性和顯著的臨床獲益。因此，我們將伏羅尼布的RP2D確定為每日200 mg的方案。這一發(fā)現(xiàn)為晚期實體瘤患者提供了新的治療選擇，并有望改善他們的生存質(zhì)量。

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