警告/注意事項

　　感染性并發癥

　　· 使用薩特利珠單抗（Satralizumab）可能會增加感染風險，如鼻咽炎和上呼吸道感染。對于存在活動性感染的患者，應避免使用該藥物，并應推遲治療直至感染完全消退。

　　· 盡管尚未有關于薩特利珠單抗導致HBV感染再激活的報道，但使用其他免疫抑制劑的患者中曾有此類事件發生。因此，薩特利珠單抗禁用于活動性肝炎患者。在開始治療前，應對所有患者進行乙型肝炎篩查。對于HBsAg陰性且HBcAb陽性或慢性HBV攜帶者（HBsAg陽性），在開始和治療期間應咨詢肝病專家。

　　· 使用其他白細胞介素6受體拮抗劑的患者中曾發生結核病，雖然薩特利珠單抗尚未有此報道，但仍需警惕。在開始使用薩特利珠單抗前，應評估患者的結核病風險因素并進行潛在感染測試。對于活動性結核病、結核病篩查陽性且未經適當治療的患者，以及篩查陰性但存在結核感染風險因素的患者，應在開始治療前咨詢傳染病專家，以確定是否需要進行抗結核治療。在治療期間，應對所有患者進行結核病體征和癥狀的監測，即使初始篩查結果為陰性。

　　· 薩特利珠單抗可能會干擾疫苗的安全性和有效性。對于活疫苗或減毒活疫苗，應在開始使用薩特利珠單抗前至少4周完成必要的免疫接種；對于滅活疫苗，如果可能，應至少在使用薩特利珠單抗前2周完成接種。

　　肝酶升高

　　· 據報道，使用薩特利珠單抗可能會增加輕度至中度肝酶升高的風險，但這種升高通常與總膽紅素增加無關。在治療前3個月，應每4周監測一次AST和ALT，隨后1年每3個月監測一次，之后根據臨床需要進行監測。如果ALT或AST升高超過正常上限的5倍，則應停止治療；一旦肝酶恢復正常，可考慮重新開始治療。但如果肝酶升高與膽紅素增加相關，則不應重新開始治療。

　　中性粒細胞減少癥

　　· 約10-15%的患者報告出現中性粒細胞減少癥。因此，治療開始后4至8周應監測中性粒細胞計數，之后按臨床確定的時間間隔定期監測。

　　超敏反應

　　· 盡管尚未有關于薩特利珠單抗導致超敏反應的報道，但使用其他白細胞介素6受體拮抗劑的患者中曾發生過過敏反應，包括皮疹、蕁麻疹和致命性過敏反應。因此，在治療期間應密切監測超敏反應。

　　免疫原性

　　· 薩特利珠單抗具有潛在的免疫原性。高達73%的患者觀察到抗薩特利珠單抗抗體，但其臨床相關性尚不清楚。目前不建議因此調整劑量或中斷治療。

　　特定人群使用注意事項

　　· 懷孕：孕婦使用數據不足，動物研究表明可能會損害嬰兒的免疫功能。因此，應慎重考慮對子宮內暴露于薩特利珠單抗的嬰兒接種活疫苗或減毒活疫苗的風險和益處。

　　· 哺乳期：尚不清楚該藥物是否會進入母乳或對產奶或母乳喂養的嬰兒產生影響。在考慮母乳喂養的益處時，應權衡母親對薩特利珠單抗的臨床需求以及該藥物或疾病對嬰兒的潛在不利影響。

　　· 兒科使用：該藥物在兒童中的安全性和有效性尚未確定。

　　· 老年人使用：老年患者的使用經驗不足，無法確定他們的反應是否與年輕人不同。

　　· 肝/腎功能不全：對于肝或腎功能不全的患者，該藥物的藥代動力學尚未進行研究。

　　常見的不良反應

　　· 在≥15%的患者中出現的不良反應包括：鼻咽炎、頭痛、上呼吸道感染、胃炎、皮疹、關節痛、四肢疼痛、疲勞和惡心。

　　藥物相互作用

　　· 迄今為止尚未進行正式的藥物相互作用研究。由于IL-6信號傳導的抑制，預計對伴隨CYP450底物的暴露產生輕微影響；但其臨床相關性未知。

　　疫苗使用注意事項

　　· 與薩特利珠單抗聯合使用的活疫苗或減毒活疫苗的安全性和有效性尚未確定；因此，不建議在治療期間接種這些疫苗。對于活疫苗或減毒活疫苗，應在開始使用薩特利珠單抗前至少4周完成必要的免疫接種；如果可能的話，對于滅活疫苗，應至少在使用薩特利珠單抗前2周完成接種。此外母親接觸薩特利珠單抗對嬰兒免疫功能和疫苗反應的影響尚不清楚，因此需要慎重考慮對子宮內暴露于薩特利珠單抗的嬰兒接種活疫苗或減毒活疫苗的風險和益處。

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