2024年6月，公布了2期PALOMA-2研究的新數據。該研究評估了皮下注射（SC）阿米萬他單抗聯合拉澤替尼，作為一線治療方案，對具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失（ex19del）或L858R突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的療效。

　　在先前進行的MARIPOSA研究中，與靜脈注射（IV）制劑相比，接受SC阿米萬他單抗和拉澤替尼治療的患者展現出了相當的緩解率。該研究進一步確認了阿米萬他單抗和拉澤替尼組合相較于奧希替尼的優越性。值得一提的是，與IV制劑相比，SC阿米萬他單抗的輸注相關反應（IRR）發生率明顯降低，且治療所需時間更短。

　　與靜脈注射制劑相比，皮下注射阿米萬他單抗不僅反應率相似，而且由于輸液相關反應減少，患者耐受性更好。這種制劑有望滿足當前EGFR突變肺癌治療中尚未滿足的需求。

　　PALOMA-2（NCT05498428）是一項開放標簽的2期研究，旨在評估一線SC阿米萬他單抗（通過手動注射給藥）聯合拉澤替尼，以及可能聯合化療，在EGFR突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌患者中的療效、安全性和藥代動力學（PK）。研究中的第1組和第6組分別納入了68名和58名患者。第1組建議在治療前四個月進行預防性抗凝治療，而第6組則強制進行。研究的主要終點是研究者根據RECIST v1.1標準評估的客觀緩解率（ORR）。

　　在PALOMA-2研究中，第1組和第6組納入了未經治療的EGFR ex19del或L858R突變的晚期非小細胞肺癌患者，這些患者與MARIPOSA研究中的患者群體相似。截至2024年1月6日，兩組共招募了126名患者。經過中位8.6個月的隨訪，根據研究者的RECIST評估，SC阿米萬他單抗聯合拉澤替尼的ORR達到了77%（95%置信區間[CI]，68-84）（主要終點），而經盲法獨立中央審查評估的ORR為79%（95% CI，70-86）。同時，阿米萬他單抗與拉澤替尼聯合使用的ORR更是高達86%（95% CI，83-89）。值得注意的是，SC給藥平均僅需約5分鐘，而IV給藥則需2-4小時。兩個隊列的中位反應持續時間均無法估算，顯示出治療的持久性。

　　對第1組和第6組的匯總分析表明，SC阿米萬他單抗的安全性與之前的報告相符，未發現新的安全信號。最常見的治療中出現的不良事件（AE）（≥20%）包括甲溝炎（71%）、皮疹（61%）和低蛋白血癥（48%）。僅有15%的患者出現IRR，且僅約9%的患者因治療相關的AE而停藥。在第1組中，71%的患者接受了預防性抗凝治療，第6組則全部患者都接受了該治療。盡管有部分患者報告了靜脈血栓栓塞事件（VTE），但并未導致劑量減少或停藥，表明阿米萬他單抗聯合拉澤替尼在預防性抗凝治療下可以安全使用，并有助于降低VTE的發生率。

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