歐盟委員會已正式批準拉澤替尼（Lazcluze）聯合阿米萬他單抗（Rybrevant）用于治療一線EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）。這一批準基于3期MARIPOSA試驗的結果，為攜帶EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R取代突變的晚期NSCLC患者提供了新的治療選擇。

　　試驗數據與結果

　　MARIPOSA試驗：該試驗評估了阿米萬他單抗加拉澤替尼與奧希替尼（Tagrisso）在未經治療的EGFR突變晚期NSCLC患者中的療效。

　　主要終點：無進展生存期（PFS）。結果顯示，阿米萬他單抗加拉澤替尼組合療法的中位PFS為23.7個月（95% CI，19.1-27.7個月），顯著優于奧希替尼單藥治療的16.6個月（95% CI，14.8-18.5個月；HR，0.70；95% CI，0.58-0.85；P < .001）。

　　次要終點：包括總生存期（OS）、總緩解率（ORR）、緩解持續時間（DOR）等。結果顯示，聯合用藥組的ORR為86%（95% CI，83%-89%），中位DOR為25.8個月（95% CI，20.1-不可估計[NE]），均優于奧希替尼組。

　　患者獲益

　　一線治療選擇：對于攜帶EGFR突變的晚期NSCLC患者，這一批準擴大了一線治療選擇。

　　顯著改善PFS：與奧希替尼單藥療法相比，阿米萬他單抗和拉澤替尼聯合療法在未經治療的EGFR突變晚期NSCLC患者中顯示出顯著的PFS改善。

　　腦轉移患者獲益：該組合療法同樣適用于腦轉移患者，提供了更全面的治療選擇。

　　治療方案

　　給藥方式：阿米萬他單抗通過靜脈注射給藥，根據患者體重調整劑量；拉澤替尼為每日口服一次。

　　患者入組標準：新診斷、未接受過治療的局部晚期或轉移性NSCLC成年患者，且經FDA批準的測試檢測到EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R取代。

　　安全性與不良反應

　　安全性數據：阿米萬他單抗聯合拉澤替尼的安全性與之前報告的1期和2期研究數據一致，大多數不良反應嚴重程度為1級或2級。

　　常見不良反應：包括甲溝炎（68%）、輸注相關反應（63%）和皮疹（62%）等。常見的3級或更高不良反應包括皮疹（15%）、甲溝炎（11%）和痤瘡樣皮炎（8%）。

　　治療終止率：所有研究治療的終止率為10%。

　　歐盟委員會批準拉澤替尼聯合阿米萬他單抗治療一線EGFR突變NSCLC，為這一患者群體提供了新的治療選擇。該組合療法在MARIPOSA試驗中顯示出顯著的療效和可接受的安全性，有望改善患者的生存質量和預后。

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