本研究旨在評估伊沙佐米在新診斷且不適合自體干細胞移植的多發性骨髓瘤患者中的療效。通過國際、隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照的3期臨床試驗TOURMALINE-MM2，我們對比了伊沙佐米聯合來那度胺和地塞米松與安慰劑聯合來那度胺和地塞米松的治療效果。

　　研究共納入705名新診斷的成年患者，主要終點為無進展生存期（PFS）。盡管伊沙佐米組的中位PFS較安慰劑組延長了13.5個月（分別為35.3個月和21.8個月），但這一差異未達到統計學顯著性（風險比[HR] 0.830；p=0.073），因此未達到主要終點。

　　在預先指定的擴大高危細胞遺傳學亞組中，伊沙佐米組的中位PFS為23.8個月，相比安慰劑組的18.0個月有所改善（HR 0.690）。此外，伊沙佐米組在完全緩解（CR）率上表現出優勢，達到26%，而安慰劑組為14%。然而，在總生存期（OS）方面，兩組均未達到中位OS，且差異無統計學意義（伊沙佐米組中位隨訪時間57.8個月；安慰劑組58.6個月；HR 0.998）。

　　在中位進展時間（TTP）方面，伊沙佐米組較安慰劑組有所延長（分別為45.8個月和26.8個月；HR 0.738）。安全性方面，伊沙佐米組的治療中出現的不良事件發生率為96.6%，略高于安慰劑組的92.6%。最常見的具有臨床意義的不良事件包括腹瀉、皮疹、外周水腫、便秘和惡心。大多數不良事件在未停藥的情況下得到治療，其中伊沙佐米組因不良事件導致停藥的比例為35%，安慰劑組為26.9%。研究期間，伊沙佐米組的死亡率為7.6%，安慰劑組為6.3%。

　　值得注意的是，盡管伊沙佐米在某些療效指標上顯示出一定的優勢，但本研究并未達到其主要終點，即PFS的統計學顯著改善。

　　目前，伊沙佐米已被批準與來那度胺和地塞米松聯合用于治療既往至少接受過一種治療的多發性骨髓瘤患者，但尚未被批準用于新診斷的多發性骨髓瘤的治療。

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