評估NINLARO 伊沙佐米在不適合自體干細胞移植的新診斷多發性骨髓瘤患者中，比較來那度胺和地塞米松與來那度胺和地塞米松加安慰劑的比較。

　　TOURMALINE-MM2是一項國際、隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照3期臨床試驗，旨在在705名新診斷的成年患者中評估伊沙佐米 （ixazomib）加來那度胺和地塞米松與安慰劑加來那度胺和地塞米松的比較不適合移植的多發性骨髓瘤。主要終點是無進展生存期（PFS）。關鍵的次要終點包括完全緩解率（CR）、疼痛反應和總生存期（OS）。

　　研究發現，在來那度胺和地塞米松中添加伊沙佐米可使中位無進展生存期（PFS）延長13.5個月（伊沙佐米組為35.3個月，而安慰劑組為21.8個月；風險比[HR]0.830；p=0.073）。該試驗未達到統計顯著性閾值，并且未達到PFS的主要終點。

　　其他終點包括完全緩解（CR）率、總生存期（OS）和中位進展時間（TTP）。試驗中與伊沙佐米相關的安全性總體上與現有處方信息一致。

　　在預先指定的擴大高危細胞遺傳學亞組中，伊沙佐米組的中位PFS為23.8個月，而安慰劑組為18.0個月（HR0.690）。

　　CR率是試驗中的一個關鍵次要終點，伊沙佐米組的CR率為26％，而安慰劑組為14％。

　　伊沙佐米組的中位隨訪時間為57.8個月，而安慰劑組的OS為58.6個月，但兩組均未達到中位OS（HR0.998）。

　　與安慰劑相比，伊沙佐米組合組的中位TTP更長，伊沙佐米組為45.8個月，而安慰劑組為26.8個月（HR0.738）。

　　接受伊沙佐米加來那度胺和地塞米松治療的患者中有96.6％經歷過治療中出現的不良事件（TEAE），而接受安慰劑加來那度胺和地塞米松治療的患者為92.6％。

　　伊沙佐米組中最常見的具有臨床意義的TEAE是腹瀉、皮疹、外周水腫、便秘和惡心。

　　接受伊沙佐米治療的患者中有88.1％經歷過3級以上TEAE，而接受安慰劑的患者為81.4％。

　　大多數TEAE均在未停藥的情況下得到治療，其中TEAE導致伊沙佐米組中35％的治療方案停藥，安慰劑組中26.9％的患者停藥。

　　伊沙佐米組的研究死亡率為7.6％，安慰劑組為6.3％。

　　伊沙佐米目前在超過65個國家被批準與來那度胺和地塞米松聯合用于治療既往至少接受過一種治療的多發性骨髓瘤患者。伊沙佐米未被批準用于新診斷的多發性骨髓瘤的治療。

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