ASTRA 3期研究的最新數據揭示，司美替尼（Selumetinib）在輔助治療分化型甲狀腺癌（DTC）時，并未能顯著提高患者的完全緩解（CR）率。

　　盡管臨床醫生能夠依據術后病理風險分層識別出那些主要治療失敗風險較高的DTC患者，但在此類患者的輔助放射性碘（RAI）治療中增加司美替尼，并未能提升CR率。原本預測DTC患者的CR率能達到30%，然而研究發現，在RAI加安慰劑組中，有38%的患者實現了CR。這表明高風險疾病的標準確實成功篩選出了一組即使經過標準手術和RAI治療也難以達到治療目標的患者。

　　高風險主要治療失敗的DTC患者特征包括：原發腫瘤大于4厘米、存在甲狀腺外的肉眼可見的擴展（即T4疾病），或患有N1a/N1b疾病——伴有1個或多個大于等于1厘米的轉移性淋巴結，以及任意大小但大于等于5厘米的淋巴結。這些患者被隨機分為兩組，一組每天兩次口服2:1至75毫克的司美替尼（n=155），另一組則服用安慰劑（n=78），均持續5周，未進行分層。在治療的第29-31天，患者接受了0.9毫克的重組人促甲狀腺激素刺激的RAI（131I；100 mCi/3.7 GBq）治療，隨后再繼續服用5天的司美替尼或安慰劑。

　　該研究的主要觀察終點是RAI治療后18個月的CR率。結果顯示，與接受安慰劑加RAI的患者（n=30）相比，接受司美替尼加RAI的患者（n=62）在CR率上并無顯著改善，比值比（OR）為1.07（95%置信區間CI，0.61-1.87；P=0.8205）。

　　盡管治療組中有更多患者經歷了CR，但與符合治療要求的分析集相比，當分析限制在這一特定人群時，兩組之間仍無顯著差異。具體來說，司美替尼組和安慰劑組中分別有47%和38%的患者達到了CR（OR，1.46；95% CI，0.81-2.67；P=0.2131）。此外，對主要終點的預設敏感性分析表明，在針對突變狀態、組織學和年齡進行調整的邏輯回歸分析中，兩組的CR率也沒有顯著差異。

　　值得注意的是，所有符合18個月臨床緩解標準（rhTSH刺激的甲狀腺球蛋白/診斷性全身掃描和頸部超聲陰性）的患者，也均符合主要CR標準——即需要進一步的MRI頸部和CT胸部掃描陰性。這一發現向研究人員提示，標準臨床監測對于檢測持續性或復發性疾病可能是足夠的。

　　在基因突變狀態方面，205名患者的BRAF基因組狀態為陽性或已知，而203名患者的RAS突變狀態也已確定。在對這些具有BRAF（n=125）或NRAS（n=17）突變的患者進行的亞組分析中，使用司美替尼的患者與接受安慰劑的患者在18個月時的CR率或臨床緩解率上沒有顯著差異。此外，在患有突變型BRAF疾病的患者中，使用司美替尼與安慰劑的患者之間也未發現顯著差異。進一步的亞組分析還顯示，當患者根據組織學、年齡、性別或種族進行分類時，CR率也沒有其他顯著差異。

　　在使用司美替尼的過程中，最常見的3級不良事件是痤瘡樣皮炎（45%）和血肌酸磷酸激酶升高（7%），其中44%的患者出現了腹瀉。有4名患者出現了嚴重不良事件，包括痤瘡樣皮炎（n=2）、藥物過敏（n=1）和胃出血（n=1）。1名患者因嚴重的皮疹不良事件而永久停用了司美替尼，另有1名患者因皮疹而中斷了司美替尼治療并減少了劑量至100毫克。

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