FDA已授予ERAS-801快速通道資格，用于治療攜帶EGFR基因改變的成年膠質母細胞瘤患者。

　　ERAS-801是一種口服小分子EGFR抑制劑，在臨床前動物研究中表現出大量的中樞神經系統(tǒng)（CNS）滲透。作為正在進行的1期THUNDERBBOLT-1試驗（NCT05222802）的一部分，ERAS-801單一療法正在復發(fā)性膠質母細胞瘤患者中進行評估。

　　膠質母細胞瘤是一種侵襲性惡性腫瘤，復發(fā)率高，5年生存率低于10％。

　　臨床前動物模型的結果表明，ERAS-801的腦-血漿分配系數（Kp）為3.7，相應的未結合分配系數（Kp,uu）為1.2，比觀察到的高出4倍。這些發(fā)現表明血漿中大約100％的游離藥物可以穿過血腦屏障。

　　非隨機、開放標簽、多中心的THUNDERBBOLT-1研究正在招募年齡至少18歲的復發(fā)性IDH野生型膠質母細胞瘤患者（根據世界衛(wèi)生組織2021年標準定義）。患者還必須具有足夠的器官功能。

　　不允許事先使用EGFR抑制劑治療膠質母細胞瘤。其他關鍵排除標準包括當前參加另一項治療研究、有臨床意義的心血管疾病史、可能影響口服藥物給藥或吸收的胃腸道疾病，或需要全身治療的活動性感染。

　　口服ERAS-801的治療將按順序遞增劑量進行，直到出現不可接受的毒性、疾病進展或撤回同意。

　　試驗的主要終點是確定劑量限制性毒性、最大耐受劑量、推薦劑量和不良反應。次要終點包括藥代動力學、客觀反應率、反應持續(xù)時間和反應時間。

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