輝瑞和Genmab公司聯(lián)合宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已完全批準(zhǔn)Tivdak（tisotumab vedotin-tftv）用于治療在化療期間或化療后疾病出現(xiàn)進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。這一決定對(duì)于這類患者群體而言是一個(gè)重要的里程碑。

　　以下是關(guān)于Tivdak獲FDA完全批準(zhǔn)的詳細(xì)信息：

　　適用人群：該藥物特別適用于化療期間或化療后疾病進(jìn)展的宮頸癌患者。

　　臨床試驗(yàn)支持：FDA的完全批準(zhǔn)是基于innovaTV 301臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。該研究證明，與化療相比，接受Tivdak治療的既往復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌成人患者可以獲益，主要終點(diǎn)總體生存期（OS）得到顯著改善。此外，無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）的次要終點(diǎn)也得到滿足。

　　安全性：Tivdak的安全性與其已知的安全性一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

　　盡管宮頸癌疫苗接種和篩查有所進(jìn)展，但宮頸癌的需求仍未得到滿足。高達(dá)15%的成年宮頸癌患者在診斷時(shí)就已出現(xiàn)轉(zhuǎn)移性疾病，而對(duì)于早期診斷并接受治療的患者，高達(dá)61%的患者會(huì)出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)。因此，Tivdak的批準(zhǔn)為這類患者提供了新的治療選擇。

　　總的來(lái)說(shuō)，Tivdak作為首個(gè)具有統(tǒng)計(jì)顯著延長(zhǎng)總生存數(shù)據(jù)的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），對(duì)于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者而言是一個(gè)重要的治療選擇。其完全批準(zhǔn)標(biāo)志著宮頸癌治療領(lǐng)域的一大進(jìn)步，為患者提供了新的希望。

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