美國食品和藥物管理局（FDA）已經批準了Tisotumab Vedotin-tftv（商品名Tivdak）用于治療在化療期間或化療后疾病出現進展的復發性或轉移性宮頸癌。這一批準是基于該藥物在治療此類病癥中展現出的療效和安全性。

　　功效和安全性

　　療效：在一項名為innovaTV 301的開放標簽、陽性對照、多中心、隨機試驗中，Tisotumab Vedotin展現出了顯著的療效。該試驗入組了502名復發性或轉移性宮頸癌患者。結果顯示，與化療組相比，Tisotumab Vedotin組的中位總生存期（OS）更長（11.5個月 vs. 9.5個月），無進展生存期（PFS）也更優（4.2個月 vs. 2.9個月），同時確認的客觀緩解率（ORR）也更高（17.8% vs. 5.2%）。

　　安全性：最常見的不良反應（發生率≥25%）包括血紅蛋白降低、周圍神經病變、結膜不良反應、天冬氨酸轉氨酶升高、惡心、丙氨酸轉氨酶升高、疲勞等。推薦的Tisotumab Vedotin劑量為每3周一次靜脈輸注，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。

　　這一批準為復發性或轉移性宮頸癌患者提供了新的治療選擇，尤其是那些在化療后病情仍出現進展的患者。Tisotumab Vedotin的療效和安全性已經通過臨床試驗得到了驗證，有望為這類患者帶來更好的生存質量和更長的生存期。

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