美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）加速批準(zhǔn)了日本前沿抗體偶聯(lián)藥物Enhertu（DS-8201），該藥物被批準(zhǔn)用于治療已接受過全身藥物治療且當(dāng)前沒有滿意替代治療選擇的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性實(shí)體瘤成人患者。以下是關(guān)于該藥物批準(zhǔn)情況的詳細(xì)分析：

　　本次加速批準(zhǔn)的依據(jù)來自于192名各類實(shí)體瘤患者的數(shù)據(jù)支持，這些數(shù)據(jù)分別來自三項(xiàng)試驗(yàn)：DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01和DESTINY-CRC02。

　　DESTINY-PanTumor02試驗(yàn)：包括子宮內(nèi)膜癌、宮頸癌、卵巢癌、膀胱癌、膽道癌、胰腺癌等癌癥的患者，在使用Enhertu后，有51.4%的患者腫瘤大幅縮小或消失。

　　DESTINY-Lung01試驗(yàn)：針對(duì)非鱗非小細(xì)胞肺癌患者，使用Enhertu后，有52.9%的患者腫瘤大幅縮小或消失。

　　DESTINY-CRC02試驗(yàn)：對(duì)于結(jié)直腸癌患者，使用Enhertu后，有46.9%的患者腫瘤大幅縮小或消失。

　　雖然Enhertu顯示出顯著的療效，但在使用時(shí)也需要注意其安全性問題。在三項(xiàng)研究中，至少有20%的患者出現(xiàn)了白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、惡心、血紅蛋白減少、中粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、疲勞、血小板減少等多種常見不良反應(yīng)。

　　此外，F(xiàn)DA還特別給出了間質(zhì)性肺病和胚胎-胎兒毒性的黑框警告。這意味著在使用該藥物時(shí)需要特別關(guān)注這些潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)。

　　Enhertu作為一種新型的抗體偶聯(lián)藥物，在多種HER2陽(yáng)性實(shí)體瘤中顯示出顯著的療效。然而，其副作用也不容忽視。因此，在使用該藥物時(shí)需要由經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)生進(jìn)行副作用管理以應(yīng)對(duì)各類風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，患者也應(yīng)密切關(guān)注自己的身體狀況并及時(shí)向醫(yī)生反饋任何異常情況以便及時(shí)調(diào)整治療方案。

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