2021年2月4日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已附條件批準了由安斯泰來公司研發的富馬酸吉瑞替尼片（商品名：適加坦®，英文名：XOSPATA®）上市。這款藥物是首個FLT3抑制劑，專門用于治療攜帶FMS樣酪氨酸激酶3（FLT3）突變的復發性或難治性急性髓系白血病（AML）成人患者。

　　吉瑞替尼在2020年7月獲得了NMPA的優先審評資格，同年11月被列入第三批臨床急需境外新藥名單，并通過加速通道獲得批準。作為FLT3抑制劑，吉瑞替尼對FLT3內部串聯重復（FLT3-ITD）和FLT3酪氨酸激酶結構域（FLT3-TKD）具有顯著的抑制作用。FLT3-ITD突變影響著約30%的AML患者，這類患者相比野生型FLT3有更高的復發風險和更短的整體生存期；而FLT3-TKD突變則影響著約7%的AML患者。

　　吉瑞替尼的研發是基于安斯泰來與Kotobuki的研究合作，安斯泰來擁有該藥物在全球的開發、制造和商業化推廣的獨占權利。目前，吉瑞替尼已在美國、日本、歐盟部分國家及其他國家和地區上市，用于治療攜帶FLT3突變的復發性或難治性AML成年患者。

　　此次在中國的批準主要基于三期臨床試驗ADMIRAL（NCT02421939）的結果。這項全球多中心開放性隨機對照研究比較了吉瑞替尼與挽救性化療在復發性或難治性FLT3突變AML成人患者中的療效。研究結果顯示，與挽救性化療相比，吉瑞替尼可顯著延長患者的總生存期（OS）。接受吉瑞替尼治療的患者中位OS為9.3個月，而接受挽救性化療的患者中位OS僅為5.6個月。

　　此外，額外的中國患者藥代動力學數據來自正在進行的三期臨床試驗COMMODORE（NCT03182244）。該研究也在評估吉瑞替尼與挽救性化療在復發性或難治性FLT3突變AML成人患者中的療效和安全性。

　　在安全性方面，吉瑞替尼在319名攜帶FLT3突變的復發性或難治性AML患者中進行了評估。最常見的不良反應包括丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高、天冬氨酸氨基轉氨酶（AST）升高、貧血等。盡管存在一些不良反應，但吉瑞替尼仍為這類患者提供了新的治療選擇。

　　據悉，吉瑞替尼的仿制藥已在老撾正式上市。對于需要購買此藥的患者來說，現在有了更多的選擇。若考慮購買此藥，患者可以選擇前往國外就醫，并在當地合法購買該藥品。仿制藥為那些尋求更經濟、有效治療方案的患者帶來了希望。“海得康”作為一個專業的醫療咨詢平臺，為患者提供有關該藥物的詳細信息和個性化建議。海得康有著豐富的國際新藥動態知識和經驗，能夠為國內患者提供全球已上市藥品的專業咨詢服務。如有需要，可以撥打服務熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。

　　請注意，所有關于藥物的使用和副作用的信息都應僅作為參考，并不應替代醫生的專業建議。在決定使用或更改任何藥物治療方案之前，務必與醫生進行充分的溝通和討論。