利妥昔單抗是一種處方藥，用于治療血癌、自身免疫性疾病和炎癥性疾病，包括濾泡性淋巴瘤（FL）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）、彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）、伯基特淋巴瘤（BL）、伯基特樣淋巴瘤(BLL)或成熟B細胞急性白血病(B-AL)、慢性淋巴細胞白血病(CLL)、類風濕性關節炎(RA)、肉芽腫性多血管炎(GPA)和顯微鏡下多血管炎(MPA)以及天皰瘡尋常型（PV）。

　　利妥昔單抗HYCELA（利妥昔單抗和人透明質酸酶）注射液是利妥昔單抗和Halozyme的人透明質酸酶ENHANZE技術的組合，適用于治療患有先前未經治療的復發或難治性FL、先前未經治療的DLBCL以及先前未經治療和先前治療過的CLL的成人。

　　利妥昔單抗的監管批準

　　2021年12月，美國食品和藥物管理局(FDA)批準利妥昔單抗聯合化療用于治療6個月至18歲患有某些晚期淋巴瘤、DLBCL、BL、BLL或成熟B-AL的兒科患者。B-NHLRitux2010試驗。

　　2019年9月，根據PePRS研究，FDA授權利妥昔單抗與糖皮質激素聯合用于第一個兒科適應癥，用于治療兩歲及以上兒童的自身免疫性疾病PA和MPA。

　　2018年6月，FDA根據Ritux3試驗批準利妥昔單抗用于治療中度至重度PV成人。

　　2011年4月，FDA授權利妥昔單抗聯合皮質類固醇治療韋格納肉芽腫病和MPA，這兩種嚴重類型的血管炎，稱為ANCA相關血管炎(AAV)，基于RAVE試驗。

　　根據2011年1月的PRIMA研究，FDA批準利妥昔單抗作為對初始治療有反應的晚期FL患者的維持治療。歐盟委員會于2010年10月批準它用于類似的適應癥。

　　2010年2月，FDA根據兩項III期研究（CLL8和REACH研究）的數據，批準利妥昔單抗聯合氟達拉濱和環磷酰胺治療CLL患者。

　　2006年2月，FDA批準利妥昔單抗聯合甲氨蝶呤(MTX)用于治療對TNF拮抗劑療法反應不足的RA患者。

　　利妥昔單抗于1997年獲得FDA批準用于NHL，并于1998年6月獲得歐盟批準，商品名為MabThera。

　　利妥昔單抗HYCELA的監管批準

　　FDA于2017年6月批準利妥昔單抗HYCELASC注射液用于治療成人復發或難治性FL、既往未經治療的DLBCL以及既往未經治療和既往治療過的CLL。

　　利妥昔單抗的作用機制

　　利妥昔單抗是一種單克隆抗體，專門針對前B細胞和成熟B細胞表面的CD20抗原。

　　當利妥昔單抗與受體結合時，它通過補體依賴性細胞毒性和抗體依賴性細胞毒性觸發細胞裂解。

　　利妥昔單抗HYCELA含有人類透明質酸酶和利妥昔單抗的組合。添加透明質酸酶通過分解注射部位的透明質酸來增強皮下組織的滲透性。

　　透明質酸是皮下組織中的一種多糖，由透明質酸酶解聚，透明質酸酶是一種天然存在的酶，可通過短暫解聚透明質酸來增強皮下組織的通透性。

　　效果是可逆的，滲透性會在24至48小時內恢復。人透明質酸酶已被證明可以增加哥廷根小型豬體循環中利妥昔單抗產品的吸收率。

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