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FDA要求對批準的CAR T細胞療法的T細胞惡性腫瘤風險進行黑框警告时间：2024-04-23 作者：醫學編輯李可艾 阅读 FDA已對所有批準的CAR-T細胞療法發出了黑框警告，這主要是因為這些療法存在引發T細胞惡性腫瘤的嚴重風險。這一決策基于FDA收到的關于患者在接受CAR-T細胞治療后出現T細胞惡性腫瘤的報告，這些報告來自臨床試驗和上市后不良事件數據。這些惡性腫瘤可能包括淋巴瘤和白血病等血液惡性腫瘤，且已經發生了致死病例。
FDA要求所有相關的產品標簽更新，增加關于T細胞惡性腫瘤風險的黑框警告，并提醒醫生和患者在使用這些療法時需要注意的潛在風險。同時，FDA也強調了對接受CAR-T細胞治療的患者進行終身監測繼發性惡性腫瘤的重要性。 雖然CAR-T細胞療法在血液腫瘤治療中顯示出了顯著的療效，但這一新的安全信息的發現提醒我們，任何治療方法都存在一定的風險。因此，在使用CAR-T細胞療法時，需要綜合考慮患者的具體情況、病情嚴重程度以及治療的風險和收益。 對于未來，FDA和相關的研究機構將繼續監測和研究CAR-T細胞療法可能帶來的其他潛在風險，并采取相應的措施來保護患者的安全。同時，醫生和患者也需要保持警惕，密切關注治療過程中的任何異常反應，并及時采取相應的措施。 海得康”發掘國際新藥動態，為國內患者提供全球已上市藥品的咨詢服務，更多問題，請咨詢海得康醫學顧問，電話：400-001-9769，海得康官網微信：15600654560。
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