歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會（CHMP）已經(jīng)采納了積極意見，建議授予生物仿制藥地諾單抗（Wyost）營銷授權(quán)。這一決定意味著地諾單抗有望在歐洲市場上用于治療涉及骨的晚期癌癥的成人患者，以及骨巨細(xì)胞瘤的成人和骨骼成熟的青少年患者。

　　地諾單抗是一種人單克隆IgG2抗體，其主要作用機(jī)制是通過靶向RANKL蛋白，從而阻止破骨細(xì)胞的形成、功能和存活。RANKL刺激的破骨細(xì)胞活性增加是轉(zhuǎn)移性骨病中骨破壞的關(guān)鍵介質(zhì)，因此，地諾單抗能夠減少破骨細(xì)胞的數(shù)量和功能，進(jìn)而減少骨吸收和癌癥引起的骨質(zhì)破壞。

　　Wyost作為生物仿制藥，與已經(jīng)在歐盟獲得授權(quán)的參考產(chǎn)品Xgeva（地諾塞麥）高度相似。經(jīng)過評估，Wyost在質(zhì)量、安全性和有效性方面與Xgeva相當(dāng)，這為其在歐洲市場上的應(yīng)用提供了有力支持。

　　對于患有涉及骨的晚期惡性腫瘤的成人患者，Wyost可以預(yù)防骨骼相關(guān)事件的發(fā)生，如病理性骨折、骨放射、脊髓壓迫或骨手術(shù)等。同時，對于患有無法切除或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重發(fā)病率的骨巨細(xì)胞瘤的成人和骨骼成熟青少年患者，Wyost也提供了一種有效的治療選擇。

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