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EMA建議授予生物仿制藥地諾單抗（地諾塞麥）有望獲得上市許可时间：2024-04-18 作者：施文婧編輯 阅读 根據2024年3月21日歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）的積極意見，生物仿制藥Wyost（地諾塞麥）有望獲得上市許可，用于預防涉及骨的晚期癌癥成人患者的骨骼相關事件，以及治療骨巨細胞瘤的成人和骨骼成熟的青少年患者。
Wyost的活性成分是地諾塞麥，這是一種人單克隆IgG2抗體，通過靶向RANKL蛋白來發揮作用。RANKL蛋白對于破骨細胞的形成、功能和存活至關重要，而破骨細胞是負責骨吸收的細胞。地諾塞麥能夠結合RANKL，從而防止RANKL與其受體RANK之間的相互作用，進而減少破骨細胞的數量和功能，降低骨吸收和癌癥引起的骨質破壞。 作為生物仿制藥，Wyost與原研藥Xgeva（地諾塞麥）高度相似，并在質量、安全性和有效性方面進行了評估，結果顯示與Xgeva相當。這一評估結果為Wyost在歐洲市場的應用提供了有力支持。 關于Wyost的適應癥，主要包括預防涉及骨的晚期惡性腫瘤成人患者的骨骼相關事件，如病理性骨折、脊髓壓迫等，以及治療無法切除或手術切除可能導致嚴重發病率的骨巨細胞瘤的成人和骨骼成熟青少年患者。這些適應癥使得Wyost成為這些患者群體的重要治療選擇。 海得康”發掘國際新藥動態，為國內患者提供全球已上市藥品的咨詢服務，更多問題，請咨詢海得康醫學顧問，電話：400-001-9769，海得康官網微信：15600654560。
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