NASH是一種嚴(yán)重的非酒精性脂肪肝病（NAFLD），是由肝臟中脂肪堆積引起的，而不是由飲酒引起的。早期癥狀可能并不明顯，但隨著病情進(jìn)展，患者可能會(huì)感到疲勞、虛弱和腹痛。它是肝臟相關(guān)死亡的主要原因。這種疾病的特點(diǎn)是肝臟脂肪變性、炎癥和不同程度的纖維化，可能導(dǎo)致肝硬化和肝細(xì)胞癌。

　　它通常與肥胖、2型糖尿病、高血壓和血脂異常等代謝并發(fā)癥相關(guān)。隨著代謝危險(xiǎn)因素患病率的上升，NASH的發(fā)病率也在上升，使其成為緊迫的健康問題。該疾病進(jìn)展至F2至F3期纖維化顯著增加了不良肝臟結(jié)果的可能性。

　　Rezdiffra的臨床試驗(yàn)

　　FDA加速批準(zhǔn)Rezdiffra是基于正在進(jìn)行的III期MAESTRO-NASH試驗(yàn)。這是一項(xiàng)正在進(jìn)行的關(guān)鍵、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，入組了1,759名經(jīng)活檢確診為NASH的患者。

　　參與者按照1:1:1的比例隨機(jī)接受80毫克或100毫克Rezdiffra或安慰劑，每日一次。該試驗(yàn)52周時(shí)的主要終點(diǎn)是NASH消退且纖維化不惡化，以及纖維化改善但NAFLD活動(dòng)評(píng)分惡化。

　　52周后，兩種劑量的Rezdiffra均顯示出顯著的改善和一個(gè)關(guān)鍵的次要終點(diǎn)，即第24周時(shí)低密度脂蛋白膽固醇相對(duì)于基線的變化百分比。與安慰劑相比，該藥物還改善了肝酶、纖維化生物標(biāo)志物和成像測試結(jié)果。

　　Rezdiffra治療患者報(bào)告最多的不良反應(yīng)包括腹瀉、惡心、瘙癢、腹痛、嘔吐、便秘和頭暈。

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