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奧匹卡朋對運動波動的帕金森病患者的有效性和安全性时间:2024-04-02 作者:醫學編輯李可艾 阅读 奧匹卡朋(一種每日一次的兒茶酚-O-甲基轉移酶抑制劑)的功效和安全性已在兩項大型隨機、安慰劑對照、多國關鍵試驗中得到證實。盡管如此,仍需要常規實踐的臨床證據來補充關鍵試驗的數據。 OPTIPARK(NCT02847442)是一項前瞻性、開放標簽、單臂試驗,在德國和英國在臨床實踐條件下進行。患有帕金森病和運動波動的患者除了目前的左旋多巴和其他抗帕金森病治療外,還接受50毫克奧匹卡朋治療3個月(德國)或6個月(英國)。主要終點是3個月后臨床醫生的總體印象變化(CGI-C)。次要評估包括患者總體變化印象(PGI-C)、統一帕金森病評定量表(UPDRS)、帕金森病問卷(PDQ-8)和非運動癥狀量表(NMSS)。安全性評估包括治療引起的不良事件(TEAE)和嚴重不良事件(SAE)的評估。 在入組的506名患者中,495名患者(97.8%)至少服用了一劑奧匹卡朋。其中,393名(79.4%)患者完成了3個月的治療。總體而言,3個月后,分別有71.3%和76.9%的患者在CGI-C和PGI-C方面出現任何改善(完整分析集)。6個月時,僅就英國亞組(n =95)而言,研究人員認為85.3%的患者自開始治療以來病情有所改善。3個月時的UPDRS評分顯示,OFF期間的日常生活活動(平均±SD相對于基線的變化:−3.0±4.6,p <0.0001)和ON期間的運動評分(−4.6±8.1,p <0.0001)有統計學顯著改善。PDQ-8的平均值±SD改善為-3.4±12.8分,NMSS的改善為-6.8±19.7分,與基線相比具有統計顯著性(均p <0.0001)。大多數TEAE(94.8%的事件)為輕度或中度強度。45.1%的患者報告了被認為至少可能與奧匹卡朋相關的TEAE,其中最常報告的是運動障礙(11.5%)和口干(6.5%)。據報道,1.4%的患者出現嚴重TEAE,至少被認為可能與奧匹卡朋相關。 在臨床實踐中治療的運動波動的帕金森病患者中,50mg奧匹卡朋是有效的且總體耐受性良好。 |