厄達替尼 （Balversa）成為美國食品和藥物管理局（FDA）批準的第一種針對基因改變的療法，用于治療轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（最常見的膀胱癌類型）患者。

　　FDA加速批準了該藥物，根據(jù)臨床試驗的初步數(shù)據(jù)，該藥物可阻斷稱為成纖維細胞生長因子受體（FGFR）的蛋白質(zhì)家族的活性，適用于具有特定FGFR基因改變的患者。

　　研究人員在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上報道，在這項研究中，厄達替尼減少了一些對其他治療沒有反應的癌癥患者的腫瘤。

　　FDA的批準涵蓋了在標準化療期間或治療后癌癥已局部擴散到膀胱外或身體其他部位的患者。

　　為了證實研究結(jié)果，一項3期臨床試驗正在比較厄達替尼退出免責聲明對于腫瘤具有FGFR改變的晚期膀胱癌患者，使用標準化療和檢查點抑制劑派姆單抗（Keytruda）進行治療。

　　大約20％的膀胱轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者和35％的腎盂和輸尿管轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者存在FGFR基因改變。當FDA批準以藥丸形式給藥的厄達替尼時，該機構(gòu)還批準了一項伴隨診斷測試，醫(yī)生可以使用該測試來幫助識別腫瘤攜帶FGFR改變之一的患者。

　　在該試驗的99名患者中，87名患者之前接受過化療，43％的患者之前接受過至少兩個療程的治療。近80％的患者出現(xiàn)鄰近淋巴結(jié)以外的轉(zhuǎn)移。

　　在試驗中，疾病進展前的中位時間（無進展生存期）為5.5個月，中位總生存期為13.8個月。

　　最常見的與治療相關(guān)的副作用包括口腔粘膜炎癥或刺激、指甲變化以及手足綜合癥。厄達替尼還會引起眼部疾病，從而導致視野變化，盡管這些是可以控制的。

　　在試驗中，46％的患者出現(xiàn)了副作用，這些副作用主要通過調(diào)整治療劑量來控制。百分之十三的患者由于副作用而停止治療。

　　厄達替尼仿制藥版本已在老撾上市，有老撾盧修斯制藥生產(chǎn)的和老撾東盟制藥生產(chǎn)的，其他版本還有孟加拉耀品國家生產(chǎn)的，如需購買，可出國就醫(yī)。