HYQVIA可以治療原發性免疫缺陷（PI）和慢性炎癥性脫髓鞘性多發性神經病（CIDP）。

　　原發性免疫缺陷（PI）涉及400多種罕見的慢性疾病，這些疾病會損害免疫系統的正常功能。這些疾病大多是遺傳性的，盡管有些可能是遺傳和環境因素共同引起的。

　　免疫系統的主要作用是保護身體免受可能引起傳染病的病原微生物的侵害。當一個人的免疫系統功能失調時，他們會更容易受到感染，并且可能會經歷較長的恢復期。當免疫系統缺陷是遺傳性的時，就會出現原發性免疫缺陷。

　　PI疾病的癥狀多種多樣，可能包括肺炎、支氣管炎、鼻竇感染、耳部感染、腦膜炎或皮膚感染。個體可能患有內臟器官炎癥、血液疾病、消化問題、生長發育遲緩以及狼瘡、類風濕性關節炎和1型糖尿病等自身免疫性疾病。

　　慢性炎癥性脫髓鞘性多發性神經病（CIDP）是一種罕見的獲得性自身免疫性疾病，以周圍神經系統為目標。這種情況的特點是免疫系統攻擊神經細胞周圍的髓鞘，盡管這種自身免疫反應的確切原因仍不清楚。

　　無論何種亞型，CIDP的癥狀通常都是一致的，其特點是進行性、對稱性癥狀，例如肌肉無力、四肢刺痛或麻木、手臂和腿部逐漸無力、反射喪失、平衡困難。

　　III期ADVANCE-CIDP1和ADVANCE-CIDP3臨床試驗的結果對于確定HYQVIA作為CIDP維持治療的療效至關重要。

　　ADVANCE-CIDP1試驗是一項多中心、安慰劑對照、雙盲研究，旨在評估HYQVIA與重組人透明質酸酶作為維持療法預防CIDP復發的有效性、安全性和耐受性。該試驗納入了132名已確診CIDP的成年人，他們在篩選過程前已接受穩定的靜脈注射免疫球蛋白（IVIG）治療給藥方案至少三個月。

　　該研究的主要終點是測量患有功能障礙惡化的參與者的比例。它被定義為在兩次連續調整的炎癥性神經病原因和治療殘疾評分中相對于皮下治療前基線評分增加大于或等于1分。

　　主要療效分析涉及復發率的比較，使用連續性校正的χ2檢驗，統計顯著性水平為5％，并且假設缺失數據代表沒有復發。

　　試驗參與者被隨機分配接受HYQVIA或安慰劑，給藥劑量和頻率與之前的IVIG治療相同，持續六個月或直至復發。然后為那些經歷復發的人提供IVIG作為長達六個月的救援治療。

　　ADVANCE-CIDP1試驗的結果顯示，與安慰劑組相比，HYQVIA組觀察到的CIDP復發率顯著降低，分別為15.5％和31.7％。

　　主要終點分析顯示，HYQVIA組（14.0％）與安慰劑組（32.3％）的復發率存在統計學顯著性差異，治療差異為-18.3％，證明了HYQVIA在預防CIDP復發方面的優越性。

　　初次試驗后，未出現復發的參與者被允許在隨后的ADVANCE-CIDP3試驗中繼續接受HYQVIA治療。開放標簽延伸試驗旨在評估HYQVIA在完成ADVANCE-CIDP1試驗的CIDP患者中的長期安全性、耐受性和免疫原性。

　　參與者報告的最常見不良反應是局部反應、頭痛、發燒、惡心、疲勞、紅斑、瘙癢、脂肪酶水平升高、腹痛、背痛和四肢疼痛。

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