FDA對(duì)Revumenib（SNDX-5613）治療復(fù)發(fā)或難治性KMT2A重排急性白血病（AML/ALL）的新藥申請(qǐng)（NDA）給予了優(yōu)先審查。

　　Revumenib是一種強(qiáng)效、選擇性的小分子Menin抑制劑，旨在抑制menin-MLL結(jié)合的相互作用以治療KMT2A急性白血病。其療效在關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)AUGMENT-101中得到了驗(yàn)證，該試驗(yàn)在成人和兒童患者中評(píng)估了Revumenib作為單一療法的療效。試驗(yàn)結(jié)果顯示，Revumenib在KMT2A重排急性白血病患者中表現(xiàn)出卓越效果，達(dá)到了主要終點(diǎn)，即完全緩解（CR）或部分造血恢復(fù)（CRh）率為23%。

　　此外，該藥物的療效具有持久性，中位緩解持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng)，并且在達(dá)到CR/CRh的患者中，大部分患者的微小殘留病灶（MRD）呈陰性。這些數(shù)據(jù)表明，Revumenib在治療復(fù)發(fā)或難治性KMT2A重排急性白血病方面具有顯著的臨床價(jià)值。

　　在安全性方面，雖然有一些治療相關(guān)的不良事件（TRAE）被報(bào)道，但大多數(shù)事件為輕至中度，且并未導(dǎo)致大量患者中斷治療。然而，仍需要關(guān)注分化綜合征、血細(xì)胞減少和QTc延長(zhǎng)等特定不良事件，以確保患者的安全。

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