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阿西米尼治療費城染色體陽性慢性粒細胞白血病如何獲得FDA批準的?

时间:2024-03-21     作者:醫學編輯李可艾   阅读

  美國食品藥品監督管理局于2021年10月29日加速批準阿西米尼(Scemblix)用于治療既往接受過兩種或多種酪氨酸治療的慢性期(CP)費城染色體陽性慢性粒細胞白血病(Ph+CML)患者激酶抑制劑(TKI),并批準阿西米尼(asciminib)用于治療T315I突變CP中Ph+CML成人患者。

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  ASCEMBL(NCT03106779)是一項多中心、隨機、陽性對照、開放標簽臨床試驗,正在評估阿西米尼對既往接受過兩種或多種TKI治療的CP Ph+CML患者的療效。共有233名患者被隨機(2:1)分組,并根據主要細胞遺傳學反應(MCyR)狀態進行分層,接受阿西米尼40mg每日兩次治療或博舒替尼500mg每日一次治療。患者繼續治療直至出現不可接受的毒性或治療失敗。主要療效結果指標是24周時的主要分子反應(MMR)。使用阿西米尼治療的患者的MMR率為25%(95%CI:19,33),而接受博舒替尼治療的患者的MMR率為13%(95%CI:6.5,23;p=0.029)。中位隨訪時間為20個月,尚未達到MMR的中位持續時間。

  CABL001X2101(NCT02081378)是一項多中心、開放標簽臨床試驗,正在評估阿西米尼治療T315I突變CPPh+CML患者的效果。療效基于45名T315I突變患者,每天兩次接受阿西米尼200毫克治療。患者繼續治療直至出現不可接受的毒性或治療失敗。主要療效結果指標是MMR。42%的患者在24周時達到了MMR。96周時,49%的患者實現了MMR。中位治療持續時間為108周(范圍為2至215周)。

  最常見的不良反應(≥20%)是上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、疲勞、惡心、皮疹和腹瀉。最常見的實驗室異常是血小板計數減少、甘油三酯增加、中性粒細胞計數和血紅蛋白減少以及肌酸激酶、丙氨酸轉氨酶、脂肪酶和淀粉酶增加。

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