美國食品藥品監督管理局（FDA）已正式批準PD-1抑制劑Tevimbra（tislelizumab-jsgr）用于治療晚期食管鱗狀細胞癌（ESCC）。這一重大進展為那些患有不可切除或轉移性ESCC的成年患者提供了新的治療希望，特別是當他們已接受過不含PD-（L）1抑制劑的全身化療后。

　　食管癌是全球范圍內癌癥相關死亡的第六大原因，其中食管鱗狀細胞癌幾乎占據了90%的病例。由于大多數患者在確診時已進入晚期或出現轉移，因此他們的五年生存率極低，對于有遠處轉移的患者，這一數字更是低于6%。

　　值得一提的是，Tevimbra此前已在歐盟獲得批準，用于治療經過化療后的晚期或轉移性食管鱗癌。該藥物通過增強人體免疫細胞的腫瘤識別和對抗能力，發揮其治療作用。

　　FDA的這一決定基于RATIONALE302試驗的積極結果，該后期試驗比較了Tevimbra與研究者選擇的化療作為二線治療在不可切除的局部晚期或轉移性ESCC患者中的療效和安全性。研究結果顯示，與化療相比，Tevimbra不僅具有統計學和臨床意義上的顯著生存獲益，達到了主要終點，而且展現出良好的安全性。

　　據悉，Tevimbra計劃于今年下半年在美國上市。此外，FDA還在積極審查將該療法用作一線治療的申請，針對的是不可切除、復發、局部晚期或轉移性ESCC患者，以及局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管交界腺癌患者。這一進展有望為更多患者提供新的治療選擇，并改善他們的生存預后。

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