在全球范圍內，食管癌（EC）是癌癥相關死亡的第六大常見原因，而ESCC是最常見的組織學亞型，占食管癌的近90％。

　　美國食品和藥物管理局（FDA）已批準替雷利珠單抗Tevimbra（tislelizumab-jsgr）作為單一療法，用于治療接受過不含PD-（L）1抑制劑的全身化療后患有不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的成年患者。Tevimbra將于2024年下半年在美國上市。

　　Tevimbra替雷利珠單抗（tislelizumab-jsgr）是一種獨特設計的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性細胞死亡蛋白1（PD-1）單克隆抗體，對PD-1具有高親和力和結合特異性。它旨在最大限度地減少與巨噬細胞上Fc-gamma（Fcγ）受體的結合，幫助身體的免疫細胞檢測和對抗腫瘤。

　　此次批準基于RATIONALE302試驗，該試驗在意向治療（ITT）人群中達到了主要終點，與化療相比，Tevimbra具有統計學意義和臨床意義的生存獲益。在ITT人群中，Tevimbra組的中位總生存期（OS）為8.6個月（95％CI：7.5，10.4），而化療組為6.3個月（95％CI：5.3，7.0）（p=0.0001；風險比[HR]=0.70[95％CI:0.57,0.85]）。Tevimbra的安全性優于化療。

　　Tevimbra最常見（≥20％）的不良反應，包括實驗室異常，是葡萄糖升高、血紅蛋白降低、淋巴細胞減少、鈉減少、白蛋白減少、堿性磷酸酶增加、貧血、疲勞、AST增加、肌肉骨骼疼痛、體重減輕、ALT升高和咳嗽。我

　　替雷利珠單抗于2023年獲得歐盟委員會批準用于治療既往化療后的晚期或轉移性食管鱗癌，并于2024年2月獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會的積極意見，用于治療非小細胞肺癌癥跨越三種適應癥。

　　FDA還在審查替雷利珠單抗的生物制品許可申請（BLA），作為不可切除、復發、局部晚期或轉移性ESCC患者以及局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管交界處（G/GEJ）腺癌患者的一線治療。

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