美國藥品和保健品監管局（MHRA）已批準C5抑制劑Zilbrysq（zilucoplan）作為部分全身性重癥肌無力（gMG）患者的附加療法。適用于抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的成年人。

　　gMG是一種罕見的自身免疫性疾病，全球患病率為每百萬人100至350例，致病性自身抗體針對神經肌肉接頭中的蛋白質。這會破壞神經刺激骨骼肌的能力并導致收縮減弱�；颊呖赡軙�出現多種癥狀，包括嚴重的肌肉無力，導致復視、眼瞼下垂、吞咽、咀嚼和說話困難，以及危及生命的呼吸肌無力。

　　Zilbrysq皮下注射，通過其靶向雙重作用機制抑制補體介導的神經肌肉接頭損傷。

　　MHRA的決定得到了后期RAISE研究的積極結果的支持，該研究表明，Zilbrysq在第12周對廣大成人患者群體中患者和臨床醫生報告的結果提供了“一致的、具有統計學意義和臨床意義的”改善。

　　該批準是在Zilbrysq獲得歐盟委員會批準用于相同患者群體后不到兩個月的時間。

　　本月早些時候，歐盟監管機構還批準了UCB的新生兒Fc受體阻滯劑Rystiggo（rozanolixizumab），作為抗AChR或抗肌肉特異性酪氨酸激酶抗體陽性的成人gMG的附加療法。

　　這一決定是基于3期MycarinG研究的結果，其中Rystiggo治療在第43天使gMG特異性結果出現統計學上的顯著改善，包括日�；顒�，如呼吸、說話、吞咽以及能夠起身椅子。

　　Zilbrysq和Rystiggo也已在美國和日本獲得批準用于治療某些成年gMG患者。

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