歐盟委員會批準使用Tibsovo艾伏尼布（Ivosidenib）作為單藥治療具有異檸檬酸脫氫酶-1（IDH1）R132突變的局部晚期或轉移性膽管癌。之前接受過至少一種全身治療的成年患者有資格接受這種新穎的治療選擇。

　　膽管癌始于膽管（將膽汁輸送至膽囊的管道）。它是一種罕見且具有侵襲性的癌癥。迄今為止，只有手術被證明可以治愈，但這僅適用于少數患者，而且復發的風險很高。化療和免疫治療是不適合手術且術后疾病進展的患者的標準治療方法。

　　歐盟委員會的批準基于ClarIDHy試驗的數據，這是一項針對既往治療過的IDH1突變膽管癌的隨機3期試驗。獨立審查委員會得出的ClarIDHy研究結果顯示，無進展生存期（PFS）顯著改善（HR0.37；95％CI[0.25,0.54]，p＜0.001）。Tibsovo艾伏尼布和安慰劑的中位PFS分別為2.7 個月和1.4個月。在隨機接受Tibsovo艾伏尼布治療的患者中，分別有32％和22％在6個月和12個月時未出現進展或死亡，而安慰劑組則沒有。

　　最常見的不良反應是疲勞、惡心、腹痛、腹瀉、食欲下降、腹水、嘔吐、貧血和皮疹。

　　Tibsovo艾伏尼布是歐洲批準的第一個也是唯一一個IDH1抑制劑。它通過針對膽管癌的過度可用療法為患者提供了顯著的益處。

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